L’EMA svilupperà ulteriori raccomandazioni sugli aspetti metodologici dei dati derivanti dagli studi clinici colpiti dalla guerra in Ucraina.

 

 

 

In vista delle interruzioni causate dall’invasione russa dell’Ucraina, la Commissione Europea (CE), l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e i Capi delle Agenzie per i Medicinali (HMA) stanno emettendo una consulenza iniziale per gli sponsor su come gestire la conduzione di prove in questa situazione.

La guerra in corso in Ucraina potrebbe richiedere agli sponsor di adattare il modo in cui vengono condotti gli studi clinici in questa regione e gli sponsor potrebbero aver bisogno di consigli su come affrontare l’impatto delle deviazioni del protocollo e altre conseguenze delle interruzioni.

Alcuni cambiamenti e deviazioni del protocollo nella situazione attuale sono inevitabili, quando, per esempio, non possono aver luogo visite di studio programmate o è necessario prendere accordi per trasferire i partecipanti allo studio che fuggono dall’Ucraina ad altri siti di sperimentazione dello stesso studio nell’Unione europea (Ue).

Saranno necessari anche adattamenti per proteggere il diritto e la sicurezza dei partecipanti, inclusa la continuazione del trattamento della sperimentazione in corso, se possibile, nonché per preservare la qualità dei dati generati dalle prove.

Gli sponsor hanno chiesto indicazioni su come gestire la situazione in termini di registrazioni di studi, documentazione, raccolta dati, deviazioni del protocollo e dati mancanti con il suo potenziale impatto sugli aspetti metodologici.

Ove applicabile, si consiglia agli sponsor di utilizzare l’esperienza acquisita durante la pandemia di COVID-19 e di applicare gli approcci e le flessibilità concordati in questo contesto. Questi sono descritti nei documenti di orientamento: “Linee guida sulla gestione delle sperimentazioni cliniche durante la pandemia di COVID-19” e “Punti da considerare sulle implicazioni di COVID-19 sugli aspetti metodologici delle sperimentazioni cliniche in corso”.

In considerazione delle circostanze specifiche legate alla guerra in Ucraina, il Clinical Trials Coordination Group (un gruppo HMA che riunisce esperti di sperimentazioni cliniche) sta sviluppando ulteriori raccomandazioni per gli sponsor. L’EMA svilupperà ulteriori raccomandazioni sugli aspetti metodologici dei dati derivanti dagli studi clinici colpiti dalla guerra in Ucraina.

Nell’Ue le sperimentazioni cliniche sono autorizzate e controllate a livello nazionale. Si consiglia pertanto agli sponsor di verificare anche eventuali orientamenti disponibili a livello nazionale e di contattare le autorità competenti in caso di domande specifiche.

La consulenza scientifica sugli aspetti metodologici e sull’impatto dell’utilizzo dei risultati degli studi interessati a fini normativi può essere fornita dall’EMA o dalle autorità nazionali competenti.

 

 

 

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