I primi risultati dello studio di fase 3 DESTINY-Breast04 indicano che la molecola di Daiichi Sankyo e AstraZeneca ha il potenziale di ridefinire il modo di trattare la malattia.

 

 

L’anticorpo monoclonale farmaco-coniugato Trastuzumab deruxtecan di Daiichi Sankyo e AstraZeneca ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo sia della sopravvivenza libera da progressione sia della sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia, l’attuale standard di cura nelle pazienti affette da carcinoma mammario non resecabile e/o metastatico con bassi livelli di HER2.

A dimostrarlo sono i primi risultati dello studio registrativo di Fase 3 DESTINY-Breast04, in cui tutte le pazienti arruolate, 540 in diversi centri sperimentali in Asia, Europa e Nord America, sono state sottoposte a test HER2 e i risultati sono stati confermati a livello centrale.

HER2 è una proteina che favorisce la crescita cellulare ed è espresso sulla superficie delle cellule di molti tipi di tumore, tra cui quello mammario. È uno dei biomarcatori espressi nei tumori al seno e l’’espressione di HER2 può essere positiva o negativa. Fino al 55% di tutte le pazienti hanno tumori con valore HER2 considerato al momento non idoneo alla terapia target anti-HER2.

Il test per HER2 è uno strumento ben consolidato per determinare una strategia di trattamento appropriata nel cancro al seno metastatico. Usare come bersaglio anche livelli più bassi di espressione di HER2 può offrire un altro approccio per ritardare la progressione della malattia e prolungare la sopravvivenza dei pazienti.  Attualmente, la chemioterapia è l’unica opzione sia per pazienti con malattia HR-positiva e HR-negativa.

Lo studio DESTINY-Breast04 ha raggiunto il suo endpoint primario con trastuzumab deruxtecan che ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione superiore rispetto allo standard di cura, cioè la chemioterapia, in pazienti precedentemente trattate per carcinoma mammario metastatico HR-positivo con bassi livelli di HER.

Lo studio ha anche soddisfatto l’endpoint secondario in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER basso, indipendentemente dallo stato positivo o negativo. Il trial ha inoltre raggiunto altri endpoint secondari quali la sopravvivenza globale nelle pazienti con malattia ormono-positiva e nelle pazienti indipendentemente dallo stato HR all’analisi ad interim.

Il profilo di sicurezza di trastuzumab deruxtecan è risultato in linea con gli studi clinici precedenti: i tassi complessivi di malattia polmonare interstiziale sono stati coerenti con quelli osservati negli studi di trastuzumab deruxtecan sul carcinoma mammario HER2-positivo in fase avanzata.

“Trastuzumab deruxtecan continua a ridefinire il trattamento dei tumori a bersaglio HER2. DESTINY-Breast04 è il primo studio di fase 3 di una terapia anti-HER2 che mostra un beneficio statisticamente e clinicamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione e globale rispetto al trattamento standard in pazienti con carcinoma mammario metastatico con bassi livelli di espressione di HER2. – Ha dichiarato Ken Takeshita, MD, Capo globale del dipartimento R&D di Daiichi Sankyo. – Non vediamo l’ora di condividere nel dettaglio i risultati dello studio DESTINY-Breast04 con la comunità medica e le agenzie regolatorie a livello globale, con il potenziale obiettivo di offrire trastuzumab deruxtecan a pazienti con tumore mammario metastatico finora considerato HER2-negativo“.

“I risultati dello studio DESTINY-Breast04 potrebbero ridefinire il modo in cui il tumore al seno è classificato e trattato. – Ha affermato Susan Galbraith, MBBChir, PhD, Vice Presidente esecutivo dell’R&D Oncologia di AstraZeneca. – Una terapia anti-HER2 non aveva mai mostrato prima un beneficio in pazienti con cancro al seno metastatico con bassi livelli di HER2. Questi risultati di trastuzumab deruxtecan rappresentano un enorme passo avanti e potrebbero potenzialmente espandere la nostra capacità di colpire l’intero spettro di espressione di HER2, convalidando la necessità di cambiare il modo di classificare e trattare il cancro al seno”.

I dati dello studio DESTINY-Breast04 saranno presentati ad uno dei prossimi congressi di oncologia e condivisi con le autorità regolatorie di tutto il mondo.

 

 

 

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