Il Presidente del Gruppo Italiano Mesotelioma e altri studiosi italiani sollevano dubbi sulla correttezza di alcuni trials clinici con farmaci immunoterapici.

 

Nell’ultimo decennio l’immunoterapia, cioè l’uso di farmaci che sfruttano il sistema immunitario per combattere i tumori, ha preso sempre più piede, arrivando anche a diventare in alcuni casi trattamento di prima linea al posto di radio e chemioterapia, tanto che è stata salatutata come un’innovazione quasi miracolosa, soprattutto perché evita i pesanti effetti collaterali delle cure tradizionali.

‎Non c’è dubbio quindi che l’uso di farmaci recentemente approvati per “potenziare” la risposta immunitaria alle cellule tumorali rappresenti una novità che ha arricchito l’arsenale di munizioni contro il cancro.‎

‎Tuttavia, anche se alcuni di questi farmaci (cioè la classe di farmaci denominati Immune-checkpoint-Inhibitors, ICi) sono stati a volte salutati come “farmaci miracolosi”, molti pazienti e caregivers hanno sollevato la questione di una visione più approfondita del loro reale impatto sulla sopravvivenza. ‎

‎Una prima risposta a questa crescente domanda è stata suggerita dagli autori della lettera scientifica appena ‎‎pubblicata su Lancet Oncology, il cui titolo stesso “Qual è la reale efficacia dell’immunoterapia di seconda linea nel mesotelioma?” anticipa chiaramente ciò che gli autori intendono dimostrare nel loro lavoro.‎

‎Gli autori offrono un’analisi dei più recenti studi che utilizzano ICi per il mesotelioma refrattario a partire dal recente articolo pubblicato da D. Fennell et al su ‎‎Lancet Oncology‎‎ nell’ottobre 2021.‎

‎”Senza dubbio è un design piuttosto unico. Per il braccio di controllo, in primo luogo, perché i pazienti trattati con Nivolumab (ICi) vengono confrontati con i pazienti trattati con placebo. Ciò solleva una profonda preoccupazione etica perché è chiaro che a un gruppo di pazienti è stato negato qualsiasi trattamento”, osserva Luciano Mutti, professore a contratto presso lo ‎‎Sbarro Institute for Cancer Research and Molecular Medicine della Temple University e frequente‎‎ collaboratore di ricerca con colleghi scienziati della ‎‎Sbarro Health Research Organization (SHRO).‎‎ Mutti è anche ‎‎Presidente del Gruppo Italiano Mesotelioma.‎

‎”Non sorprende che nivolumab superi leggermente il placebo, ma un design scientificamente valido e più etico dello studio avrebbe dovuto confrontare Nivolumab con il trattamento standard di seconda linea”, conclude Mutti.‎

‎Da questo presupposto, gli autori hanno analizzato tutti i più recenti studi clinici per pazienti con mesotelioma refrattario e riassunto i risultati in una tabella.‎

‎”I risultati sono molto chiari”, afferma Pier Paolo Correale, ‎Direttore dell’Unità di Oncologia Medica presso l’ospedale ‘Bianchi Melacrino Morelli di Reggio Calabria.‎‎ “Nessuno dei trattamenti attuali in questo contesto è superiore – in particolare ICi vs chemioterapia – perché la sopravvivenza dei pazienti sui diversi regimi terapeutici considerati è la stessa.‎

‎”Nonostante questi fatti, siamo costernati nel notare come i risultati degli studi siano spesso distorti e fuorvianti”, afferma Correale. “Questo studio con Nivolumab è stato salutato – “pubblicizzato”, direi – sui social media e sul web, come in grado di “migliorare la sopravvivenza” dei pazienti con mesotelioma. Ma sugli stessi siti web i dettagli sul confronto con placebo sono stati omessi o, almeno, notevolmente minimizzati. Questo è irrispettoso verso i pazienti e verso la verità”. ‎

‎”In collaborazione con due team internazionali specializzati in statistica biomedica, il nostro gruppo ha appena concluso un’analisi indipendente delle cosiddette “terapie di prima linea” per il mesotelioma e anche per altri tumori a più alta incidenza”, afferma Antonio Giordano, Direttore e fondatore della ‎‎Sbarro Health Research Organization (SHRO)‎‎ , presso la Temple University in collaborazione con l’Università di Siena.

“È chiaro che la procedura per l’approvazione di nuovi farmaci ha bisogno di una veloce abrogazione. In particolare, le approvazioni “fast track” devono essere seguite da solidi studi di conferma. Altrimenti si finisce per danneggiare i pazienti esposti a tossicità inutile. D’altra parte, i sistemi sanitari sono obbligati a sostenere il peso dei costi esorbitanti dei nuovi farmaci antitumorali. Se si considera che a volte le approvazioni “affrettate” influenzano le linee guida e alcuni paesi, come l’Italia, fanno riferimento alle linee guida quando un medico viene accusato di negligenza, diventa facile capire, ancora una volta, quanto sia fondamentale seguire la scienza”.

 

 

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