Il farmaco ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e morte quandoil trattamento è iniziato entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi.

 

Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha emesso un parere sull’uso di molnupiravir (o MK 4482) per il trattamento di COVID-19. Il medicinale, che attualmente non è autorizzato nell’Ue, può essere utilizzato per il trattamento di adulti con COVID-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare un COVID-19 grave.

Molnupiravir deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 ed entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi. Il medicinale, disponibile in capsule, deve essere assunto due volte al giorno per 5 giorni.

L’EMA ha emesso questa nota per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere su un possibile uso precoce del medicinale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio, ad esempio in contesti di emergenza, alla luce dell’aumento dei tassi di infezione e dei decessi dovuti a COVID-19 in tutta l’Ue.

Molnupiravir è un farmaco antivirale orale che riduce la capacità di SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) di moltiplicarsi nel corpo. Lo fa aumentando il numero di alterazioni (mutazioni) nel materiale genetico del virus (noto come RNA) in un modo che compromette la capacità di SARS-CoV-2 di moltiplicarsi.

Il consiglio segue una revisione dei dati, compresi i dati sulla qualità del medicinale e i risultati degli studi completati e in corso. Come parte di questo consiglio sono stati valutati i risultati intermedi dello studio principale su pazienti non ospedalizzati e non vaccinati con almeno una condizione di base che li metteva a rischio di COVID-19 grave.

Molnupiravir, somministrato alla dose di 800 milligrammi due volte al giorno, ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e morte quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi. Circa un mese dopo l’inizio del trattamento, il 7,3% dei pazienti (28 su 385) che hanno assunto molnupiravir rispetto al 14,1% (53 su 377) dei pazienti che hanno assunto il placebo (trattamento fittizio) è stato ricoverato o è deceduto; nessuno dei pazienti del gruppo molnupiravir è morto rispetto ad otto pazienti del gruppo placebo.

In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni riportati durante il trattamento, e nei 14 giorni successivi all’ultima dose, sono stati diarrea, nausea, vertigini e cefalea, tutti di entità lieve o moderata. Molnupiravir non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne che possono iniziare una gravidanza e che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. Le donne che possono iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 giorni dopo l’ultima dose di molnupiravir.

L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento e per 4 giorni dopo il trattamento. Queste raccomandazioni sono fornite poiché studi di laboratorio sugli animali hanno dimostrato che dosi elevate di molnupiravir possono influire sulla crescita e sullo sviluppo del feto. I consigli dell’EMA possono ora essere utilizzati per supportare le raccomandazioni nazionali sul possibile uso del medicinale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Parallelamente, è in corso una revisione continua più completa prima di una possibile domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. L’EMA comunicherà ulteriormente lo stato di avanzamento di questa revisione.

 

 

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