L’EMA, l’agenzia europea del farmaco, ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio per due nuovi farmaci.

 

I due farmaci sono i primi ARV disponibili in una formulazione iniettabile a lunga durata d’azione. Ciò significa che invece delle pillole quotidiane, i pazienti ricevono iniezioni intramuscolari mensilmente o ogni due mesi.

La combinazione di Rekambys e Vocabria iniettabile è intesa per il trattamento di mantenimento di adulti con livelli di HIV non rilevabili nel sangue (carica virale inferiore a 50 copie per millilitro di sangue, copie/ml) con il loro attuale trattamento con ARV e quando il virus non ha sviluppato resistenza a determinate classi di medicinali anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e inibitori del trasferimento del filamento dell’integrasi (INI).

Secondo l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), nel 2019, 38 milioni di persone vivevano con l’HIV in tutto il mondo. Negli ultimi tre decenni, oltre 2,3 milioni di persone con HIV sono state diagnosticate e segnalate nella Regione europea dell’OMS, di cui oltre 650.000 nell’UE e nell’area economica europea (SEE). Sebbene non esista una cura per l’infezione da HIV, le terapie ARV possono controllare il virus, aiutare a prevenire la trasmissione e prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Il trattamento standard per l’infezione da HIV-1 è una combinazione di medicinali ARV di almeno due classi diverse che devono essere assunti quotidianamente per sopprimere la replicazione virale, aumentare il numero di cellule CD4 (cioè globuli bianchi che sono importanti per aiutare a combattere le infezioni) e arrestare la progressione della malattia. Per alcune persone con infezione da HIV trattate con una combinazione quotidiana stabile ed efficace di medicinali ARV, la disponibilità di un ARV a lunga durata d’azione che riduce la frequenza di somministrazione presenta un miglioramento significativo aumentando la soddisfazione generale del trattamento e riducendo il carico associato all’assunzione giornaliera di pillole.

Rekambys è un ARV della classe di medicinali NNRTI utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV-1. È una nuova formulazione a lunga durata d’azione di rilpivirina che è già disponibile in compresse giornaliere (Edurant). Vocabria è un nuovo rappresentante della nota classe farmacologica degli INI (integrasi). Contiene cabotegravir, che è un nuovo principio attivo.

Rekambys collabora con Vocabria per bloccare la capacità del virus di replicarsi. Il regime iniettabile a lunga durata d’azione non cura l’infezione da HIV ma aiuta a ridurre la quantità di HIV, che prende di mira il sistema immunitario, in particolare i globuli bianchi, e a mantenerlo a un livello basso. Questo tiene a bada i danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Il parere del comitato per i medicinali per esseri umani (CHMP) dell’EMA si basa sui dati di tre studi clinici di fase 3 randomizzati, in aperto, multicentrici con pazienti affetti da HIV, naïve al trattamento (ovvero che non hanno mai assunto terapie ARV) o trattati con successo uomini e donne di 18 anni o più vecchi. Questi studi hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia del regime Rekambys e Vocabria quando somministrato ogni quattro o otto settimane. Poiché i livelli dei principi attivi diminuiscono lentamente, è ancora più importante che con i medicinali ARV standard che i pazienti aderiscano allo schema posologico di Rekambys e Vocabria per evitare il rischio che il virus sviluppi resistenza.

Come per tutti i medicinali, un piano di gestione del rischio (RMP) garantirà un rigoroso monitoraggio della sicurezza dei medicinali una volta autorizzati in tutta l’UE. Ulteriori dati sull’efficacia e sulla sicurezza saranno raccolti attraverso uno studio prospettico di coorte e uno studio quinquennale sull’utilizzo del farmaco nel mondo reale. I risultati saranno inclusi nelle relazioni sulla sicurezza post-marketing.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati negli studi clinici con il regime iniettabile Rekambys e Vocabria includono reazioni al sito di iniezione seguite da mal di testa, piressia, nausea, affaticamento, astenia, mialgia e capogiri.

Il parere adottato dal CHMP nella riunione di ottobre 2020 è un passo intermedio nel percorso di Rekambys e Vocabria per l’accesso dei pazienti. L’opinione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione su un’autorizzazione all’immissione in commercio a livello di UE. Una volta concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio, le decisioni sul prezzo e sul rimborso avranno luogo a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo e uso di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di ogni Paese.

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