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In Spagna via ai test sul vaccino anti Covid-19 Johnson & Johnson. Si tratta del vaccino dell’azienda Janssen, di proprietà della multinazionale americana J&J, che verrà sperimentato su 190 volontari sani, a cui se ne aggiungeranno altri 400 in Germania e Olanda. Già partite le sperimentazioni del vaccino italiano, di quello russo, di quello americano biotech e di altri.
Ma siamo ancora lontani dal sapere se funzionano e per quanto tempo. L’Unione europea (Ue) intanto ha pre-ordinato, e comprerà, oltre 1,5 miliardi di dosi di potenziali vaccini futuri sicuri ed efficienti. “Abbiamo buone indicazioni che il primo vaccino potrebbe essere disponibile verso la fine di quest’anno, o all’inizio del 2021. Il nostro obiettivo è che tutti i cittadini e tutti i Paesi abbiano pari accesso. Fino ad allora, la nostra autodisciplina è la migliore difesa contro il virus, indipendentemente da quanto stanchi saremo delle restrizioni”, dice Stella Kyriakides, commissaria Ue alla Salute.
Anche gli Stati Uniti hanno fatto pre-ordinazioni per circa un miliardo di dosi per vari vaccini in dirittura d’arrivo. Ma in questo caso, la fretta è cattiva consigliera. E sperimentazioni e verifiche dovrebbero essere più severe del normale e non più “superficiali” per accelerare. Così come le garanzie di produzione una volta approvati. Per l’urgenza pandemia.
Ma a che punto siamo? Quali i candidati vaccini più promettenti e quelli più avanzati nei test?
Allo studio circa 170 molecole in grado, si ipotizza, di indurre una risposta immunitaria al nuovo virus. E attualmente – ci informa Silvia Turin sul Corriere della Sera – sono 32 i candidati sperimentati sull’uomo a vari livelli.
Di questi, solo otto al momento sono nella fase 3 della sperimentazione (quella rivelatrice) e due, quello cinese e quello russo, sono stati approvati ufficialmente dalle rispettive agenzie di regolamentazione dei farmaci anche se (anomalia assoluta) non avevano concluso l’iter della Fase 3. Il candidato italiano sperimentato allo Spallanzani è nella Fase 1 dei test.
La corsa è arrivare primi? Sì e no, perché non è detto che i primi saranno i più efficaci. Alcuni candidati più avanti sono basati su una tecnologia che non è stata ancora utilizzata per produrre vaccini, quella dell’”acido nucleico”, del DNA e dell’RNA, mentre le aziende che hanno scelto una strada più conosciuta, quella delle “proteine ricombinanti”, sono indietro di sei mesi e inizieranno la Fase 3 probabilmente a partire da dicembre-gennaio. Il vaccino italiano è ancora nella fase 1 che riguarda eventuali tossicità, la sicurezza e una prima verifica della risposta immunitaria che riesce ad attivare. Poi è obbligatorio ci sia una fase 2, nella quale vanno stabilite dosi ottimali e come, e quante volte, somministrarle.
Il candidato vaccino viene somministrato a centinaia di persone divise in gruppi e anche in questa fase viene ulteriormente monitorata la sicurezza e la capacità di stimolare il sistema immunitario. Superate la fase 1 e la fase 2, c’è ancora la fase 3 da superare. Nella fase 3, la definitiva prima dell’approvazione dalle agenzie regolatorie, si deve dimostrare, con uno studio su decine di migliaia di persone sane, che il farmaco sia in grado di prevenire l’infezione o almeno le forme gravi di malattia, senza causare effetti collaterali di rilievo. I soggetti vaccinati, a rischio di infezione, vengono messi a confronto con un gruppo di non vaccinati. Tra i volontari immunizzati deve esserci un numero inferiore di contagi rispetto al gruppo di controllo e il risultato dei test deve essere statisticamente significativo. In qualunque momento, se i risultati attesi non ci sono o se compaiono pericoli per la salute causati dal vaccino o se si deve rettificare qualcosa nel prototipo si dovrebbe ripartire nella sperimentazione (ogni fase ha un costo non indifferente) o buttare via tutto. Sono i rischi del mestiere.
I vaccini allo studio si dividono in quattro tipi: quelli basati su “acidi nucleici” (Dna e Rna) che utilizzano, cioè, uno o più geni (in questo caso del coronavirus) per provocare una risposta immunitaria; quelli con “vettori virali” che utilizzano un virus che non può replicarsi, e quindi reso innocuo, per fornire alle difese immunitarie degli individui le informazioni necessarie per attivare e stimolare le linee di difesa delle cellule; quelli basati su “proteine ricombinanti” che utilizzano una proteina, o un frammento proteico, del coronavirus per provocare una risposta immunitaria; infine quelli con “virus inattivati” o attenuati per stimolare la risposta immunitaria.
Ed ecco quelli ufficiali in corsa.
Moderna (Usa) e BioNTech/Pfizer (Germania-Usa)
I candidati in Fase 3. Il vaccino Moderna, che collabora con i National Institutes of Health Usa, è basato sulla tecnica dell’”acido nucleico”. Come quello BioNTech/Pfizer. Utilizzano uno o più geni del coronavirus per provocare una risposta immunitaria. Il governo Trump ha finanziato la ricerca e opzionato 100 milioni di dosi. Il vaccino BioNTech/Pfizer è dello stesso tipo: l’azienda tedesca ha avviato collaborazioni con Pfizer (di New York) e il produttore cinese di farmaci Fosun Pharma. La Fase 3 coinvolge 30mila volontari negli Stati Uniti e in altri Paesi. Pfizer prevede di produrre 1,3 miliardi di dosi in tutto il mondo entro la fine del 2021.
CanSino (Cina) e Sputnik (Russia)
Vaccini basati sul “virus inattivato” che non può replicarsi, ma stimola la produzione di proteine virali che innescano la risposta immunitaria. In Fase 3 ci sono il candidato cinese, quello di Oxford e il russo. Il vaccino cinese è anche stato ufficialmente approvato. Sviluppato da CanSino Biologicsm, utilizza l’adenovirus di tipo 5 del comune raffreddore. Il vaccino russo chiamato “Sputnik” è il secondo che ha ricevuto approvazione ufficiale dal governo dopo quello cinese, ma è appena entrato nella Fase 3 di sperimentazione.
AstraZeneca (Svezia-Regno Unito)
La società britannico-svedese AstraZeneca e l’Università di Oxford stanno sperimentando un adenovirus di scimpanzé chiamato ChAdOx1. È il cosiddetto vaccino “europeo”, perché l’Europa (compresa l’Italia) ha prenotato 400 milioni di dosi. Il vaccino è in studio di Fase 3 in Brasile, Sud Africa e Stati Uniti. Collabora alla sua realizzazione anche l’Irbm (Istituto di ricerca di biologia molecolare) di Pomezia. AstraZeneca ha indicato che potrebbero essere in grado di iniziare a fornire vaccini di emergenza già a ottobre.
ReiThera (Italia)
Il candidato vaccino italiano GRAd-CoV2 si basa sulla stessa tecnologia (con un adenovirus di gorilla). Realizzato dalla società biotecnologica ReiThera di Castel Romano, ha superato i test preclinici, ma ha iniziato la Fase 1 solo il 24 agosto con la somministrazione a volontari. Interessato a questo vaccino il Messico, e non solo.
Sanofi e GSK (Francia e Regno Unito)
La tecnica ben collaudata che negli anni ha portato a produrre diversi vaccini è quella, però, della “proteina ricombinante”, che utilizza una proteina o un frammento proteico del coronavirus. La procedura è più lunga e complessa, ma questi composti sono i candidati vaccini che finora hanno indotto le più elevate concentrazioni di anticorpi neutralizzanti e potrebbero funzionare meglio degli altri. Gli studi però sono indietro di sei mesi.
Virus inattivati
Infine, alcune società cinesi stanno tentando il vaccino con «virus inattivato» (che utilizza una versione indebolita del coronavirus): una strada rischiosa per la produzione e lo stoccaggio di grosse quantità di virus.
E i tempi?
Secondo le stime, se andrà tutto bene, potremmo avere un vaccino ad “acido nucleico” o a base di “vettori virali” entro l’estate 2021. Approvati e disponibili. Quello a base di “proteine ricombinanti” entro la fine del 2021. Prima del 2021 non si potrà avere nulla.
