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Il nuovo vaccino contro l’Ebola è costituito da due componenti, Zabdeno e Mvabea.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per un nuovo vaccino contro l’Ebola che fornisce immunizzazione attiva per prevenire la malattia da virus Ebola (specie di ebola-virus dello Zaire) in soggetti di età pari o superiore a 1 anno.
La malattia da virus Ebola è una malattia rara ma grave e spesso fatale. Tra il 25% e il 90% dei pazienti che hanno contratto la malattia è deceduto in epidemie passate. Il più grande focolaio ad oggi si è verificato in Africa occidentale nel 2014-2016 con oltre 11.000 morti.
Attualmente, la Repubblica Democratica del Congo (RDC) sta combattendo un’epidemia di Ebola. È stata dichiarata un’emergenza per la salute pubblica di interesse internazionale dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel luglio 2019. Finora, oltre 3.400 persone nella Repubblica Democratica del Congo sono state infettate dal virus Ebola durante l’epidemia in corso, e circa il 67% delle persone infette sono morte.
La raccomandazione di rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio per il nuovo vaccino fa seguito all’approvazione del primo vaccino contro l’Ebola nel novembre 2019. Il nuovo vaccino contro l’Ebola è costituito da due componenti, Zabdeno (Ad26.ZEBOV) e Mvabea (MVA-BN-Filo). Zabdeno viene somministrato per primo e Mvabea viene somministrato circa otto settimane dopo come booster.
Questo regime profilattico a 2 dosi non è quindi adatto per una risposta alle epidemie in cui è necessaria una protezione immediata. Come misura precauzionale, una vaccinazione di richiamo Zabdeno dovrebbe essere presa in considerazione per le persone a rischio imminente di esposizione al virus Ebola, per esempio gli operatori sanitari e coloro che vivono o visitano aree con un focolaio di malattia da virus Ebola in corso, che hanno completato la somministrazione di Zabdeno e Mvabea (vaccinazione primaria) più di quattro mesi prima.
La capacità di far reagire il sistema immunitario al virus dopo la vaccinazione con Zabdeno e Mvabea è stata studiata su un totale di 3.367 adulti, adolescenti e bambini che hanno partecipato a cinque studi clinici condotti in Europa, Africa e Stati Uniti. Questi studi hanno dimostrato che il regime vaccinale è sicuro e potrebbe indurre una risposta immunitaria contro il virus Ebola. I dati di efficacia nell’uomo sono stati estrapolati da studi su animali. L’esatto livello di protezione fornito dal regime vaccinale è tuttavia sconosciuto.
Gli effetti collaterali più comuni riscontrati nei partecipanti agli studi clinici sono stati reazioni al sito di iniezione (dolore, calore, gonfiore), affaticamento, mal di testa, mialgia, artralgia e brividi.
I dati sull’efficacia vengono raccolti attraverso uno studio osservazionale in corso nella RDC. I risultati di questo e di altri studi devono essere inclusi nelle relazioni sulla sicurezza post-marketing che vengono continuamente riviste dall’EMA.
Poiché la protezione contro la malattia da virus Ebola è considerata di grande interesse per la salute pubblica, Zabdeno e Mvabea sono stati valutati nell’ambito del meccanismo di valutazione accelerata dell’EMA, uno strumento che mira ad accelerare l’accesso dei pazienti a nuovi farmaci in caso di necessità medica insoddisfatta.
Attualmente, non esistono terapie approvate per l’Ebola. L’EMA sta collaborando con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo per supportare l’OMS e fornire consigli su possibili percorsi per lo sviluppo, la valutazione e l’approvazione di medicinali e vaccini per combattere l’Ebola.
Zabdeno e Mvabea hanno ricevuto un parere positivo per le autorizzazioni all’immissione in commercio in circostanze eccezionali poiché il richiedente è stato in grado di dimostrare che non è possibile condurre uno studio controllato randomizzato che potrebbe generare dati clinici completi sull’efficacia del nuovo vaccino contro l’Ebola anche dopo l’autorizzazione. Ciò è stato considerato accettabile alla luce dell’attuale epidemia di Ebola e degli alti tassi di mortalità nella RDC.
Il parere adottato dal CHMP è un passo intermedio sul percorso di Zabdeno e Mvabea verso l’accesso dei pazienti. Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione su un’autorizzazione all’immissione in commercio a livello UE. Una volta concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio, le decisioni relative al prezzo e al rimborso avranno luogo a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto dell’utilizzo potenziale del nuovo vaccino contro l’Ebola nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel Paese.
