Malattie della retina: confermate l’efficacia e la sicurezza di faricimab

Roche presenta nuovi dati a EURETINA: I nuovi risultati real-world relativi a faricimab in nAMD, DME e RVO ne rafforzano la robusta efficacia e la durabilità sia nei pazienti mai trattati precedentemente sia in quelli già sottoposti a terapia, senza nessuna evidenza di nuovi eventi avversi. 

 

 

 

Roche ha annunciato i nuovi dati dello studio VOYAGER, che valuta l’efficacia, la durabilità e la sicurezza di faricimab nella degenerazione maculare legata all’età neovascolare (nAMD), nell’edema maculare diabetico (DME) e nell’occlusione venosa retinica (RVO).

In tutte le coorti analizzate, i dati confermano l’efficacia nella real-world di faricimab in linea con i risultati di Fase III: i pazienti non trattati in precedenza mostrano un miglioramento della vista ed un robusto miglioramento dell’anatomia retinica, mentre quelli già trattati mantengono o migliorano la capacità visiva, con un contestuale beneficio anatomico.

Nelle coorti nAMD e DME dello studio, la vista e lo spessore foveale centrale (CST) sono migliorati nei pazienti naïve alla terapia dopo 12 mesi di trattamento con faricimab, mentre nei pazienti precedentemente trattati la vista si è mantenuta stabile a fronte di un miglioramento del CST.

Per quanto riguarda l’RVO, entrambe le varianti della malattia hanno mostrato un chiaro beneficio clinico dopo sei mesi di trattamento con faricimab.

Nella coorte con RVO centrale/emisferica, sia la vista sia il CST sono migliorati indipendentemente dal fatto che gli occhi fossero mai stati trattati in precedenza o meno.

Nella RVO di branca, invece, i pazienti naïve hanno ottenuto un miglioramento visivo e anatomico, mentre nei pazienti già trattati si è osservata una stabilità della vista accompagnata dal miglioramento del CST.

I dati sono stati presentati in occasione del Congresso Annuale EURETINA 2026 a Vienna, Austria.

«Questi risultati di real-world dimostrano come l’efficacia e la sicurezza di faricimab riscontrate negli studi clinici pivotali si traducano direttamente nella pratica clinica globale», ha dichiarato il Dott. Levi Garraway, Chief Medical Officer e Responsabile dello Sviluppo Globale dei Prodotti di Roche.

«I miglioramenti visivi duraturi e la significativa riduzione del fluido retinico osservati nello studio VOYAGER confermano il ruolo di faricimab nel rispondere a importanti bisogni terapeutici ancora insoddisfatti nei pazienti con patologie della retina.».

Faricimab è il primo anticorpo bispecifico approvato in ambito oculistico.

Agisce inibendo due vie di segnalazione coinvolte in diverse patologie retiniche a rischio per la vista, neutralizzando l’angiopoietina-2 (Ang-2) e il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A).

Ang-2 e VEGF-A contribuiscono alla perdita della vista destabilizzando i vasi sanguigni, favorendo l’insorgenza di perdite ematiche o fluide e aumentando l’infiammazione.

Bloccando entrambe le vie, faricimab è progettato per stabilizzare i vasi sanguigni.

«Nella pratica clinica quotidiana gestiamo popolazioni di pazienti eterogenee, con storie terapeutiche complesse che non sempre riflettono i rigidi criteri di inclusione degli studi controllati di Fase III», ha affermato la Professoressa Robyn Guymer, Chair del Steering Committee dello studio VOYAGER e Deputy Director del Centre for Eye Research Australia.

«I più recenti dati dello studio VOYAGER confermano ai medici di tutto il mondo che faricimab offre miglioramenti visivi duraturi, una riduzione significativa del fluido retinico e un profilo di sicurezza consolidato nella pratica quotidiana, sia quando il paziente inizia la terapia per la prima volta, sia quando effettua uno switch da un altro trattamento.»

I dati real-world di VOYAGER dimostrano una costante riduzione del fluido sottoretinico (SRF) e del fluido intraretinico (IRF) sia negli occhi naïve che in quelli precedentemente trattati.

Inoltre, nei gruppi nAMD e DME, il numero di iniezioni di faricimab richiesto nei mesi 7-12 è risultato inferiore rispetto ai mesi 1-6, suggerendo una potenziale estensione degli intervalli di trattamento. 

In VOYAGER, il profilo di sicurezza di faricimab si è confermato generalmente in linea con quello evidenziato negli studi di Fase III relativi a nAMD, DME e RVO. 

A integrazione delle evidenze real-world, i recenti risultati a due anni dello studio di Fase IIIb/IV SALWEEN confermano l’efficacia duratura e la sicurezza di faricimab anche nel trattamento della vasculopatia polipoidale della coroide (PCV), un sottotipo particolarmente severo e complesso di nAMD.

Nello studio, faricimab ha mostrato un guadagno medio di 7,3 lettere dell’acuità visiva (BCVA) e una riduzione media dello spessore foveale centrale (CST) di 127 µm tra le settimane 100 e 108. Al secondo anno, il 74% dei pazienti non presentava fluido retinico e l’86% ha ottenuto l’inattivazione delle lesioni polipoidali (con una regressione completa nel 62% dei casi).

Inoltre, il 61% dei pazienti ha potuto estendere l’intervallo di somministrazione fino a 20 settimane, riducendo significativamente il carico terapeutico e mantenendo un profilo di sicurezza favorevole e coerente con quanto già noto per la nAMD. 

VOYAGER è il più ampio studio globale prospettico e non interventistico di pratica clinica su faricimab.

Raccoglie dati real-world da 28 Paesi in sei continenti su oltre 5.000 pazienti trattati per nAMD, DME o RVO.

Lo studio impiega algoritmi avanzati di intelligenza artificiale e deep learning per analizzare le immagini SD-OCT acquisite durante la pratica clinica di routine.

SALWEEN è uno studio clinico di Fase IIIb/IV multicentrico, in aperto e a braccio singolo, condotto per valutare faricimab nel trattamento della vasculopatia polipoidale della coroide (PCV) in pazienti asiatici.

Lo studio ha arruolato 135 pazienti di età pari o superiore a 50 anni in 38 centri distribuiti su 9 Paesi dell’Asia. I pazienti hanno ricevuto quattro dosi di carico di faricimab 6 mg nell’arco di 12 settimane, seguite da uno schema di trattamento personalizzato regolato in base ai progressi clinici, con intervalli estesi fino a 20 settimane tra le settimane 44 e 104.

L’endpoint primario dello studio era la variazione dell’acuità visiva (BCVA) rispetto al valore basale mediata sulle settimane 40-48.

Faricimab è approvato in oltre 100 Paesi – tra cui Stati Uniti, Giappone, Regno Unito e i Paesi dell’Unione Europea – per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” e dell’edema maculare diabetico, ed è approvato in oltre 60 Paesi per l’edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO).

Le valutazioni da parte di altre autorità sanitarie sono tuttora in corso.

A testimonianza del costante impegno di Roche nell’innovazione in oftalmologia, la Commissione Europea ha recentemente approvato il primo farmaco a rilascio continuo tramite l’impianto ricaricabile Port Delivery Platform per il trattamento della nAMD.

Si tratta del primo e unico sistema a rilascio continuo del farmaco direttamente nell’occhio, progettato per offrire un’alternativa alle frequenti iniezioni intravitreali e consentire ai pazienti di preservare la capacità visiva con soli due trattamenti all’anno.

I dati dello studio registrativo di Fase III Archway hanno dimostrato risultati visivi equivalenti alle iniezioni intravitreali, con un profilo di tollerabilità favorevole nel lungo termine.