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L’EMA ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per Velphoro (ossidrossido sucroferrico).
I pazienti con grave malattia renale non possono eliminare il fosfato dai loro corpi. Ciò porta a iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue), che, a lungo termine, può causare complicazioni come malattie cardiache e ossee.
Il principio attivo di Velphoro, ossidrossido sucroferrico, una miscela di ossidrossido di ferro, saccarosio e amidi, è un legante del fosfato. Se assunto durante i pasti, il ferro contenuto in Velphoro si lega al fosfato contenuto nel cibo nell’intestino, impedendone l’assorbimento nell’organismo e contribuendo a mantenere bassi i livelli di fosfato nel sangue.
Velphoro deve essere usato con altri trattamenti come integratori di calcio o vitamina D, che aiutano a controllare le malattie delle ossa legate a insufficienza renale e alti livelli di fosfato.
Velphoro nella nuova indicazione terapeutica porta un significativo vantaggio clinico rispetto ai trattamenti esistenti. Non ci sono attualmente terapie esistenti di leganti del fosfato indicate per il controllo dei livelli sierici di fosforo nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni con CKD di stadio 4-5 che non sono in dialisi. Inoltre, il medicinale è stato riformulato in 125 mg di polvere per sospensione orale, che è più facile da somministrare ai bambini piccoli.
Il comitato per i medicinali per esseri umani (CHMP) dell’EMA ha basato la sua raccomandazione per Velphoro sulla valutazione di uno studio clinico di fase 3 in aperto, randomizzato, che includeva 85 bambini a partire dai 2 anni di età con CKD e iperfosfatemia. I risultati hanno mostrato un range normale di fosforo dopo il trattamento in un’ampia percentuale di pazienti, paragonabile a quanto osservato per gli adulti.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate con questo trattamento sono state disturbi gastrointestinali, inclusi diarrea, vomito, gastrite e feci scolorite.
