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Il nuovo anticorpo monoclonale dual-target IL-17A/F XKH004 mostra efficacia e sicurezza a 52 settimane nella spondilite anchilosante attiva nella sperimentazione di fase 3.
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni sacroiliache e la colonna vertebrale, causando dolore persistente, rigidità e un declino della funzione.
Sebbene attualmente siano disponibili più farmaci biologici per il trattamento clinico, un gran numero di pazienti non riesce a raggiungere un controllo stabile e ideale della malattia dopo una terapia convenzionale e mirata, un problema clinico di lunga data non risolto.
Poiché IL-17A e IL-17F possono agire sinergicamente per amplificare l’infiammazione, è stata proposta la doppia inibizione come strategia che potrebbe fornire un controllo infiammatorio più ampio.
Questo studio clinico su larga scala a lungo termine conferma che l’anticorpo a doppio bersaglio sviluppato indipendentemente XKH004 può migliorare in modo efficace e stabile vari sintomi e funzioni fisiche dei pazienti con spondilite anchilosante attiva durante 52 settimane di trattamento.
Rispetto al trattamento placebo, XKH004 aumenta significativamente la proporzione di pazienti che raggiungono la remissione clinica standard.
Non solo allevia rapidamente il mal di schiena e la rigidità mattutina, ma riduce continuamente l’infiammazione sistemica, migliora la mobilità spinale e la capacità quotidiana dei pazienti.
Nel frattempo, la performance di sicurezza a lungo termine del farmaco è stabile e controllabile, senza rischi aggiuntivi di reazione avversa, dimostrandone il valore per il trattamento standardizzato a lungo termine della spondilite anchilosanta.
“Diverso dagli inibitori tradizionali di IL-17 a bersaglio singolo, XKH004 può bloccare simultaneamente due fattori infiammatori fondamentali, IL-17A e IL-17F, il che compensa in modo fondamentale l’insufficiente effetto antinfiammatorio dei farmaci esistenti. I dati clinici completi di 52 settimane verificano pienamente che questo farmaco innovativo nazionale ha sia un eccellente effetto curativo sia una sicurezza a lungo termine, e forniranno una nuova opzione di trattamento affidabile per i pazienti con spondilite anchilosante refrattaria che hanno una scarsa risposta alle terapie esistenti,” ha dichiarato il Professor Huji Xu, Capo del Dipartimento di Reumatologia e Immunologia dell’Ospedale Changzheng dell’Università Medica Navale.
L’efficacia clinica superiore di XKH004 deriva dal suo meccanismo farmacologico unico a doppio bersaglio. In quanto nuovo anticorpo monoclonale umanizzato IgG1, può neutralizzare specificamente sia IL-17A che IL-17F, bloccare completamente la reazione sinergica a cascata pro-infiammatoria dei due fattori patogeni chiave e ottenere una soppressione infiammatoria più completa rispetto ai farmaci a singolo bersaglio.
Questo studio adotta un progetto clinico di fase III multicentrico, randomizzato, doppio cieco e controllato con placebo, con una logica sperimentale rigorosa e un ampio campione.
Stabilisce indicatori standardizzati di valutazione multi-temporale e multidimensionale che coprono l’attività della malattia, la funzione fisica, il grado di dolore, il livello infiammatorio e la qualità della vita, e monitora eventi avversi e immunogenicità farmacologica durante tutto il ciclo, garantendo autenticità, affidabilità e praticabilità clinica dei risultati della ricerca.
Questo studio clinico a lungo termine di 52 settimane colma la lacuna di ricerca sull’efficacia e la sicurezza a lungo termine degli anticorpi IL-17A/F a doppio bersaglio domestico nel trattamento della spondilite anchilosante, fornendo un supporto medico di alto livello basato su evidenze per l’applicazione clinica di XKH004.
In quanto agente biologico di origine nazionale, XKH004 offre un’alternativa sicura ed efficace per i pazienti con risposte subottimali alle terapie mirate esistenti, ampliando notevolmente il panorama attuale del trattamento della spondilite anchilosante.
Il lavoro è stato condotto da ricercatori dell’Ospedale Changzheng dell’Università Medica Navale, insieme a ricercatori di altri 36 centri clinici in Cina. Il supporto è stato fornito dalla National Natural Science Foundation of China (82320108010 e 31821003), dal National Key Research and Development Project (2018AAA0100302), dalla Specialità Clinica Chiave Municipale di Shanghai (shslczdzk02602) e dai Fondi per lo Sviluppo della Scienza e della Tecnologia di Shanghai (2020-SH-XY-2). Kanova Biopharmaceutical Co., Ltd. ha partecipato alla progettazione dello studio, ha fornito XKH004 e placebo, e ha contribuito all’analisi statistica. Il processo è stato registrato come CTR20232310 e NCT07498634.
Immagine: hLife
