Alopecia areata grave negli adolescenti, Commissione Europea approva Ritlecitinib

 

Il farmaco di Pfizer è il primo per il trattamento di adolescenti di età pari o superiore a 12 anni affetti da questa patologia autoimmune. Si assume oralmente una volta al giorno.

 

 

Pfizer ha annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per ritlecitinib, per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni affetti da alopecia areata grave.

Ritlecitinib, una capsula orale una volta al giorno, è il primo medicinale autorizzato dalla CE per il trattamento di individui di età pari a 12 anni con alopecia areata grave.

È anche il primo e unico trattamento per inibire selettivamente la Janus chinasi 3 (JAK3) e la tirosin-chinasi espressa nella famiglia delle chinasi dei carcinoma epatocellulare (TEC).

“L’approvazione odierna di ritlecitinib in Europa è una pietra miliare importante per i pazienti di 12 anni con sostanziale perdita di capelli da alopecia areata, poiché ora hanno l’opportunità di ottenere una significativa ricrescita dei capelli”, ha dichiarato Angela Hwang, Chief Commercial Officer, President, Global Biopharmaceuticals Business, Pfizer.

“In precedenza, non esistevano opzioni di trattamento approvate dalla CE per gli adolescenti con alopecia areata grave e Pfizer è orgogliosa di portare avanti questo nuovo farmaco innovativo per i pazienti che vivono con le sfide portate da questa malattia autoimmune”.

L’alopecia areata è una malattia autoimmune caratterizzata da perdita di capelli a chiazze o completa sul cuoio capelluto, sul viso o sul corpo e si sviluppa quando il sistema immunitario attacca i follicoli piliferi, causando la caduta dei capelli.

Interessa il 2% circa della popolazione a qualsiasi età, sesso, razza o etnia e può causare un onere considerevole oltre la perdita dei capelli.

Lo studio clinico

L’approvazione si è basata sul programma di sperimentazione clinica ALLEGRO, che includeva lo studio di fase 2b/3 (NCT03732807) ALLEGRO che ha studiato ritlecitinib in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con alopecia areata con perdita di capelli del 50% o più, compresi i pazienti con alopecia totale (perdita totale di capelli del cuoio capelluto) e alopecia universalis (perdita totale di capelli corporei).

I risultati di questo studio registrativo hanno mostrato che il 13,4% degli adulti e degli adolescenti ha visto una copertura dei capelli del 90% o più del cuoio capelluto dopo 24 settimane di trattamento con ritlecitinib 50 mg rispetto all’1,5% con placebo.

È stata misurata anche la risposta PGI-C (Global Impression of Change del paziente) che è stata un risultato secondario chiave a supporto dell’approvazione.

Alla settimana 24, il 49,2% dei partecipanti ha riportato una risposta da “moderato” a “grande” miglioramento nella loro alopecia areata rispetto al 9,2% con placebo.

Le reazioni avverse più comuni riportate con ritlecitinib includevano diarrea (9,2%), acne (6,2%), infezioni del tratto respiratorio superiore (6,2%), orticaria (4,6%), eruzione cutanea (3,8%), follicolite (3,1%) e vertigini (2,3%).

 

Come agisce il farmaco

Ritlecitinib è un trattamento unico nel suo genere che inibisce irreversibilmente e selettivamente alcune proteine, TEC bloccando la segnalazione di particolari citochine e riducendo l’attività delle cellule del sistema immunitario coinvolte nell’infiammazione dei follicoli piliferi che causa la perdita di capelli nelle persone con alopecia areata.

Anche ritlecitinib è in fase di valutazione per potenziali indicazioni aggiuntive. Lo studio di fase 3 Tranquillo (NCT05583526) sta studiando l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ritlecitinib negli adulti e negli adolescenti con vitiligine non segmentale.

 

L’autorizzazione all’immissione in commercio per ritlecitinib è valida in tutti i 27 Stati membri dell’UE e in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

Questa autorizzazione segue la raccomandazione per l’approvazione da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel luglio 2023.

Segue anche le approvazioni della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e del Ministero della salute, del lavoro e del welfare giapponese (MHLW) nel giugno 2023.