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Ad oggi enzalutamide è la sola terapia orale approvata da AIFA per il trattamento di tre diversi stadi di cancro della prostata in fase avanzata.
Astellas Pharma S.p.A. ha annunciato che AIFA ha riconosciuto la rimborsabilità di un’ulteriore indicazione per la somministrazione una volta al giorno della terapia orale enzalutamide negli uomini adulti con cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC, conosciuto anche come carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione o mCSPC).
Gli uomini che ricevono una diagnosi di tumore mHSPC hanno in linea generale una prognosi sfavorevole, con una sopravvivenza mediana di circa 3-4 anni, una situazione che mette in evidenza la necessità di nuove opzioni di trattamento.
Negli uomini con tumore della prostata, la malattia viene considerata metastatica quando il tumore si è diffuso al di fuori della ghiandola prostatica, in altre parti del corpo. Gli uomini sono considerati sensibili agli ormoni (o alla castrazione) se la loro malattia continua a rispondere al trattamento chirurgico o medico per abbassare i livelli di testosterone.
Con tale indicazione, enzalutamide è al momento la sola terapia orale approvata dalla UE, dal 30 aprile 2021, per il trattamento di tre diversi stadi di carcinoma prostatico avanzato: il cancro della prostata non metastatico e metastatico resistente alla castrazione (CRPC) e l’mHSPC
L’approvazione da parte della UE si basa sui risultati dello studio di fase 3 ARCHES, che ha valutato il trattamento con enzalutamide in uomini con mHSPC.
L’analisi finale dello studio ARCHES ha mostrato che nei pazienti affetti da mHSPC enzalutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) ha ridotto il rischio di morte del 34% rispetto al placebo in combinazione con ADT.
Tale approvazione non avrà alcun impatto sulle previsioni finanziarie relative all’esercizio fiscale in corso che si conclude il 31 marzo 2023.
Enzalutamide è un inibitore del segnale del recettore degli androgeni nell’UE è indicato per il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile (metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) in associazione con terapia di deprivazione androgenica; il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata non metastatico ad alto rischio resistente alla castrazione (castration-resistant prostate cancer, CRPC); il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico, asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica, nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata; il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico nei quali la patologia è progredita durante o al termine della terapia con docetaxel.
