La revisione conferma il rischio di miocardite e pericardite, che si riflette già nelle informazioni sul prodotto e fornisce ulteriori dettagli su queste due condizioni.

 

Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha valutato i dati recenti sul rischio noto di miocardite e pericardite in seguito alla vaccinazione con i vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccine Moderna). Questa revisione includeva due ampi studi epidemiologici europei.

Uno studio è stato condotto utilizzando i dati del sistema sanitario nazionale francese (Epi-phare) e l’altro si è basato sui dati del registro nordico.

Nel complesso, l’esito della revisione conferma il rischio di miocardite e pericardite, che si riflette già nelle informazioni sul prodotto per questi due vaccini, e fornisce ulteriori dettagli su queste due condizioni.

Sulla base dei dati esaminati, il PRAC ha stabilito che il rischio per entrambe queste condizioni è complessivamente “molto raro”, il che significa che può essere colpita fino a una persona su 10.000 vaccinati. Inoltre, i dati mostrano che l’aumento del rischio di miocardite dopo la vaccinazione è più alto nei maschi più giovani.

Il PRAC ha raccomandato di aggiornare di conseguenza le informazioni sul prodotto.

La miocardite e la pericardite possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono manifestate principalmente entro 14 giorni. Sono stati osservati più spesso dopo la seconda vaccinazione.

Gli studi francesi e nordici forniscono stime del numero di casi extra di miocardite nei maschi più giovani dopo la seconda dose, rispetto a persone non esposte della stessa età e sesso.

Per Comirnaty, lo studio francese mostra che, in un periodo di sette giorni dopo la seconda dose, ci sono stati circa 0,26 casi extra di miocardite in maschi di età compresa tra 12 e 29 anni su 10.000 rispetto alle persone non esposte. Nello studio nordico, in un periodo di 28 giorni dopo la seconda dose, si sono verificati 0,57 casi extra di miocardite in maschi di età compresa tra 16 e 24 anni su 10.000 rispetto alle persone non esposte.

Nel caso di Spikevax, lo studio francese ha mostrato che in un periodo di sette giorni dopo la seconda dose si sono verificati circa 1,3 casi extra di miocardite in maschi di età compresa tra 12 e 29 anni su 10.000 rispetto alle persone non esposte. Lo studio nordico mostra che in un periodo di 28 giorni dopo la seconda dose di Spikevax ci sono stati circa 1,9 casi extra di miocardite in maschi di età compresa tra 16 e 24 anni su 10.000 rispetto alle persone non esposte.

La miocardite e la pericardite sono condizioni infiammatorie del cuore che presentano una serie di sintomi, tra cui spesso mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico. I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione non è diverso dalla miocardite o dalla pericardite in generale.

L’EMA conferma che i benefici di tutti i vaccini COVID-19 autorizzati continuano a superare i loro rischi, poiché le prove scientifiche dimostrano che riducono i decessi e i ricoveri ospedalieri dovuti al COVID-19.

 

 

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