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Per valutare se il nuovo farmaco orale approvato per l’uso in Gran Bretagna protegge gli adulti non vaccinati che vivono con persone che hanno COVID-19.
Nell’ambito di uno studio clinico internazionale di fase 3 lanciato di recente, Montefiore Health System e l’Albert Einstein College of Medicine stanno studiando se la pillola antivirale Merck, molnupiravir, ora approvata in Gran Bretagna per il trattamento di COVID-19, possa prevenire COVID-19 in individui non vaccinati che vivono con persone che hanno contratto la malattia.
Montefiore-Einstein è il primo e unico sito dello Stato di New York per lo studio ed è stato selezionato per la sua variegata popolazione di pazienti e l’esperienza negli studi clinici di COVID-19 e altre malattie infettive.
Merck ha recentemente annunciato che le persone con casi lievi o moderati di COVID-19 che hanno assunto molnupiravir hanno ridotto il rischio di ospedalizzazione e morte di circa il 50%.
La Gran Bretagna ha approvato il farmaco per il trattamento del coronavirus, osservando che è “sicuro ed efficace”; è il primo farmaco orale approvato per i pazienti con COVID-19.
”Sulla base dei risultati di un recente studio dei Centers for Disease Control and Prevention che coinvolge la variante delta altamente trasmissibile, stimiamo che le persone non vaccinate che vivono con una persona con COVID-19 hanno un alto rischio –probabilità dall’80% al 100%– di essere infettate, indipendentemente dalla loro età o dalle condizioni preesistenti”, ha affermato Barry Zingman, M.D. ricercatore di Montefiore-Einstein.
“Se molnupiravir può impedire a persone vulnerabili con contatti stretti con malati di ammalarsi a loro volta, salverà vite umane”. Il Dr. Zingman è anche professore di medicina all’Einstein e direttore clinico di malattie infettive della divisione Mosè del Montefiore Health System.
Allo stato attuale, gli unici farmaci utilizzati per prevenire COVID-19 sono le terapie con anticorpi monoclonali (mAb); tutto deve essere infuso nel flusso sanguigno in una clinica o in uno studio medico. Sebbene molnupiravir non sia ancora stato approvato per il trattamento o la prevenzione di COVID-19, le nuove pillole antivirali potrebbero potenzialmente avere un impatto maggiore rispetto alle terapie mAb, poiché le pillole possono essere più accessibili a più persone, possono funzionare in diverse varianti virali senza bisogno di essere riprogettate e dovrebbero essere meno costose.
Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo molnupiravir includerà circa 1.300 persone in 114 siti a livello globale; il sito montefiore-einstein arruolerà tra le 10 e le 20 persone. Tutti i partecipanti devono avere almeno 18 anni, essere completamente non vaccinati, non presentare sintomi COVID-19 e con un famigliare risultato positivo al COVID-19 nei 5 giorni precedenti.
La metà dei partecipanti assumerà quattro pillole di molnupiravir due volte al giorno per 5 giorni, mentre gli altri partecipanti riceveranno lo stesso numero di pillole placebo in quel periodo.
Due e quattro settimane dopo l’inizio del trattamento, il Dr. Zingman e colleghi determineranno la percentuale di partecipanti nei due gruppi che sviluppano COVID-19. Tutti i partecipanti saranno consigliati sui benefici della vaccinazione COVID-19 per prevenire future infezioni. Il processo dovrebbe concludersi ad aprile.
