Sono necessarie due dosi come per gli adulti, ma è sufficiente una concentrazione di principio attivo sensibilmente inferiore, pari a un terzo di quella standard.

 

In termini squisitamente numerici, nei bambini tra i 5 e gli 11 anni bastano due dosi da 10 microgrammi ciascuna (anziché 30 microgrammi) per ottenere la stessa efficacia, e con la medesima sicurezza, dell’inoculazione prevista per le fasce di età più grandi.

Il dato è specifico per il vaccino anti Covid a RNA messaggero “BNT162b2” (nome commerciale Comirnaty) messo a punto dalla Pfizer, in collaborazione con la società di biotecnologie tedesca BioNTech.

Estendere la vaccinazione anche ai più piccoli è considerato un passo importante nella lotta alla pandemia da larga parte della comunità scientifica.

“Da luglio, i casi pediatrici di Covid-19 sono aumentati di circa il 240% negli Stati Uniti, sottolineando la necessità della vaccinazione per proteggere la salute pubblica. Questi risultati della sperimentazione forniscono una solida base per richiedere l’autorizzazione del nostro vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni e prevediamo di presentarli con urgenza alla statunitense Food And Drug Administration (FDA) e ad altri regolatori”, dichiara l’amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla.

I risultati sono stati comunicati dalla stessa Pfizer a fine di settembre, citando quanto scoperto da uno studio di Fase 2-3 che ha coinvolto circa 2.300 bambini con un’età compresa tra i 5 e gli 11 anni. Gli scienziati hanno determinato che nei piccoli le due dosi da 10 microgrammi (con la seconda a 21 giorni dalla prima) hanno garantito la stessa risposta immunitaria della doppia dose standard somministrata al gruppo di controllo, composto da giovani con età compresa tra i 16 e i 25 anni.

Dal punto di vista immunitario, nei bambini di 5-11 anni è stata osservata una media geometrica dell’anticorpo neutralizzante contro il SARS-CoV-2 pari a 1.197,6 (intervallo di confidenza al 95%), del tutto paragonabile al valore di 1146,5 evidenziato nel gruppo di partecipanti con 16-25 anni.

In parole semplici, in entrambi i gruppi si è determinata una forte risposta immunitaria, pur con una significativa differenza nel dosaggio. I ricercatori Pfizer hanno scelto la soluzione dei 10 microgrammi poiché considerata la migliore possibile per sicurezza, tollerabilità ed immunogenicità nei bambini. Per quanto concerne gli effetti collaterali non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i vari gruppi, col vaccino risultato sicuro e ben tollerato in ogni fascia di età.

La richiesta di autorizzazione per l’uso di emergenza è stata depositata presso la FDA. Si attende che lo stesso passaggio burocratico venga effettuato a breve presso l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e altre autorità sanitarie internazionali. Normalmente a seguito dell’approvazione dell’EMA arriva a stretto giro anche il via libera da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), pertanto la disponibilità del Comirnaty anche per i bambini italiani tra i 5 e gli 11 anni non dovrebbe essere lontana, qualora naturalmente non si evidenziassero problemi nella valutazione dei dati depositati.

 

 

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