Bimekizumab è attualmente in esame da parte della S. Food and Drug Administration (FDA) e della European Medicines Agency (EMA) per il trattamento della psoriasi da moderata a grave in pazienti adulti.

 

UCB, azienda biofarmaceutica globale, ha annunciato la pubblicazione su The New England Journal of Medicine di due articoli che riportano i risultati di BE RADIANT e BE SURE, due studi di fase 3 comprovanti il profilo di efficacia e di sicurezza di bimekizumab, un inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F per il trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave.  I risultati dello studio di fase 3b BE RADIANT sono stati presentati lo scorso 23 aprile mediante una presentazione orale durante l’American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience 2021. BE RADIANT è il primo studio di fase 3 a confrontare l’efficacia e la sicurezza dell’inibizione combinata di IL-17A e IL-17F con la sola inibizione di IL-17A.

“La pubblicazione dei dati degli studi BE RADIANT e BE SURE su The New England Journal of Medicine sottolinea la rilevanza di questi studi per la comunità medico-scientifica e segue di poco tempo la pubblicazione, questo stesso anno, dei primi due studi di fase 3 su bimekizumab su The Lancet”, afferma Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions and Head of U.S., UCB. “I risultati pubblicati oggi mostrano gli alti tassi di complete skin clearance, PASI 100, alla settimana 16, la rapida risposta dopo un’unica dose somministrata e la durabilità della risposta, fino a un anno, come visto nei precedenti studi su bimekizumab”.

Il profilo di sicurezza e di efficacia definitivo di bimekizumab non è ancora stato delineato e non è ancora stato approvato da alcun ente regolatorio.        

                                                                                                                    

I risultati dello studio BE RADIANT                                                                                                                                                              Lo studio di fase 3b BE RADIANT ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab verso secukinumab in adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave1. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando come un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con bimekizumab raggiunga una completa skin clearance, misurata come un miglioramento del 100% rispetto al valore basale nel Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100) alla settimana 16, se confrontata con i pazienti trattati con secukinumab (rispettivamente, 61,7 e 48,9%.

Lo studio ha raggiunto anche tutti gli endpoint secondari . I superiori livelli di complete skin clearance osservati alla settimana 16 sono stati mantenuti fino alla settimana 48, con il  67,0% dei pazienti trattati con bimekizumab che hanno raggiunto PASI 100, rispetto al 46,2% di pazienti trattati con secukinumab. Alla settimana 48, entrambi i gruppi che hanno proseguito con le somministrazioni di bimekizumab (ogni  quattro settimane [Q4W] e ogni otto settimane [Q8W]), hanno mostrato livelli di complete skin clearance (PASI 100) più alti rispetto ai pazienti trattati con secukinumab. Inoltre, alla settimana 4, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con bimekizumab hanno raggiunto PASI 75 se confrontati ai pazienti trattati con secukinumab.

“In BE RADIANT, i pazienti trattati con bimekizumab hanno raggiunto alla settimana 16 livelli maggiori di complete skin clearance, PASI 100, rispetto ai pazienti trattati con secukinumab, endpoint primario dello studio, dato confermato fino alla settimana 48 di terapia. Alla settimana 4, è stata osservata anche una risposta più rapida con bimekizumab rispetto a secukinumab. I dati di questo studio confermano il valore dell’inibizione combinata di IL-17F e IL-17A nel trattamento di pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave”, afferma il Prof. Kristian Reich, M.D., Ph.D., Translational Research in Inflammatory Skin Diseases, Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany.

Per tutta la durata dello studio, i più comuni treatment-emergent adverse event (TEAE) con bimekizumab sono stati infezioni del tratto respiratorio superiore (38,9%), candidiasi orale (19,3%) e infezioni del tratto urinario (6,7%). I casi di candidiasi orale sono stati prevalentemente lievi o moderati e nessuno di essi ha portato alla sospensione del trattamento. Nel corso di 48 settimane, l’incidenza di TEAE gravi è stato del 5,9% con bimekizumab e del 5,7% con secukinumab.

 

I risultati dello studio BE SURE

Lo studio di fase 3 BE SURE ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab verso adalimumab in adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave . I risultati dello studio BE SURE sono stati presentati durante il congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) nel 2020.

BE SURE ha raggiunto gli endpoint primari, dimostrando che i pazienti trattati con bimekizumab raggiungono livelli di skin clearance superiori a quelli dei pazienti trattati con adalimumab, secondo i valori dei parametri PASI 90 e Investigator’s Global Assessment (valori clear o almost clear: IGA 0/1); p<0.001 per entrambe le valutazioni . Questi risultati sono stati in seguito confermati dal raggiungimento di tutti gli endpoint secondari . Il profilo di sicurezza di bimekizumab è risultato coerente con i precedenti studi clinici e non sono emerse nuove segnalazioni in termini di sicurezza.

A settembre 2020, UCB ha annunciato che l’FDA e l’EMA hanno accettato, rispettivamente, la Biologics License Application (BLA) e la Marketing Authorization Application (MAA) da parte di UCB per bimekizumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti. UCB è impegnata attivamente per consentire l’accesso a bimekizumab in tutto il mondo e altri processi regolatori stanno per partire.

 Bimekizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 sperimentale che neutralizza direttamente e selettivamente IL-17A e IL-17F, due citochine che svolgono un ruolo chiave nei processi infiammatori. IL-17F ha una funzione biologica sovrapponibile a quella di IL-17A e alimenta il processo infiammatorio in modo indipendente da quest’ultima. L’inibizione selettiva di IL-17F, in aggiunta a quella di IL-17A, determina, per questo motivo, una soppressione del processo infiammatorio maggiore di quanto possa avvenire con l’inibizione della sola IL-17A . La sicurezza e l’efficacia di bimekizumab sono in fase di valutazione per diverse condizioni patologiche, all’interno di un importante piano di sviluppo clinico.

 

 

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