I benefici del vaccino attualmente superano ancora i rischi.

 

L’EMA è a conoscenza del fatto che l’Autorità sanitaria danese ha sospeso la sua campagna di vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca. Ciò è stato deciso come misura precauzionale mentre è in corso un’indagine completa sulle segnalazioni di coaguli di sangue nelle persone che hanno ricevuto il vaccino, incluso un caso in Danimarca in cui una persona è morta. Anche alcuni altri Stati membri hanno sospeso la vaccinazione con questo vaccino.

Non ci sono attualmente indicazioni che la vaccinazione abbia causato queste condizioni, che non sono elencate come effetti collaterali con questo vaccino. La posizione del comitato per la sicurezza dell’EMA PRAC è che i benefici del vaccino continuano a superare i suoi rischi e il vaccino può continuare a essere somministrato mentre sono in corso le indagini sui casi di eventi tromboembolici. Il PRAC sta già esaminando tutti i casi di eventi tromboembolici e altre condizioni correlate a coaguli di sangue, segnalati dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca.

Il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è superiore al numero osservato nella popolazione generale. Al 10 marzo 2021, sono stati segnalati 30 casi di eventi tromboembolici tra quasi 5 milioni di persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca nello Spazio economico europeo. L’EMA comunicherà ulteriormente man mano che la valutazione procede.

La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino COVID-19 AstraZeneca è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini. Se ne sta occupando il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà tutte le raccomandazioni necessarie per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei pazienti.

 

 

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