Covid, le strane storie tra Lancet, NEJM e Organizzazione Mondiale della Sanità

L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e vari governi nazionali hanno modificato le loro politiche di risposta al Covid-19 e le terapie adottate o sperimentate sulla base di dati “imperfetti” provenienti da una semisconosciuta azienda statunitense che si occupa di analisi sanitaria.

 Lo scrive il Guardian in un’inchiesta esclusiva che punta i riflettori sulla Surgisphere, azienda Usa nel cui staff figurano anche “uno scrittore di fantascienza e una modella di riviste per adulti”, che ha fornito i dati necessari alla compilazione di diversi studi sul Covid-19 pubblicati anche su Lancet e sul New England Journal of Medicine (NEJM), ma che “fino ad ora non ha fornito spiegazioni sui dati o sulla metodologia” applicata.

Quali i fatti?

I dati che la Surgisphere sostiene di avere acquisito legittimamente da oltre un migliaio di ospedali nel mondo, scrive il Guardian, sono stati alla base di articoli scientifici che hanno portato ad una modifica delle terapie per il Covid-19 nei Paesi dell’America Latina. Gli stessi dati sono stati utilizzati dall’OMS e dagli istituti di ricerca di tutto il mondo per fermare i test sull’uso dell’idrossiclorochina, farmaco sul quale si è a lungo dibattuto per il trattamento del coronavirus.

Colpa anche di due autorevoli riviste scientifiche?

Due delle maggiori riviste scientifiche mondiali come Lancet e NEJM, sottolinea il Guardian, hanno pubblicato studi basati sui dati della Surgisphere. Co-autore di questi studi è l’amministratore delegato dell’azienda Usa, Sapan Desai. Dopo essere state contattate dai giornalisti del Guardian, che le hanno informate sui risultati dell’inchiesta, le due riviste hanno espresso “preoccupazione”. Gli altri autori degli studi pubblicati, non affiliati alla Surgisphere di Desai, hanno ora commissionato un’indagine indipendente a seguito dei dubbi sollevati sull'”affidabilità del database” utilizzato.

Le conseguenze per le sperimentazioni?

Due settimane dopo che un articolo di alto profilo su Lancet ha riferito che il farmaco antimalarico idrossiclorochina poteva essere pericoloso per i pazienti con Covid-19, tre dei suoi quattro autori hanno ritirato il lavoro perché non erano in grado di verificare autonomamente i dati forniti da Surgisphere. Lo stesso giorno, il 4 giugno, i ricercatori e altri coautori hanno ritrattato un articolo su NEJM, per lo stesso motivo. Quello studio, pubblicato un mese fa, aveva esaminato l’impatto di alcuni farmaci per il cuore sulle persone con Covid-19 e non aveva riscontrato problemi di sicurezza. Tutto questo ha sollevato grandi dubbi sul modo in cui i ricercatori e le riviste scientifiche valutano i dati alla base dei documenti che pubblicano e, soprattutto, hanno complicato lo sforzo di sperimentare farmaci durante la pandemia di coronavirus. Per esempio, le agenzie regolatorie, l’americana FDA o l’europea EMA o ‘italiana AIFA, hanno subito preso per buone queste pubblicazioni e fermato o rallentato la sperimentazione dell’anti-malarico idrossiclorochina. Anche l’OMS ha preso per buoni questi lavori. “Un evento catastrofico, problematico per le riviste coinvolte, problematico per l’integrità della scienza, problematico per la medicina e problematico per la nozione di sperimentazione clinica e generazione di prove”, commenta Ian Kerridge, bioeticista presso l’Università di Sydney, in Australia. Molti avevano posto domande sugli studi e sollevato dubbi, ma gli autori non erano in grado di rispondere non avendo accesso ai dati utilizzati. E questo è già una scorrettezza scientifica. Sia NEJM sia Lancet hanno ritirato le pubblicazioni. Troppo tardi. Alcune agenzie regolatorie dei farmaci hanno sospeso l’arruolamento negli studi clinici sull’idrossiclorochina come trattamento per Covid-19. Il farmaco, economico e facile da somministrare, è stato ampiamente usato nella pandemia, incluso il presidente degli Stati Uniti Donald Trump. Il suo medico curante ha affermato che il presidente lo prende fin dall’inizio della pandemia come prevenzione. Alcuni degli studi sospesi, incluso uno condotto dall’OMS, stanno ricominciando. Ma i ricercatori affermano di aver perso tempo e che i pazienti ora hanno paura mentre prima erano entusiasti di partecipare agli studi.

Potremmo non avere mai una risposta sul trattamento con idrossiclorochina?

In molti operatori sanitari che l’hanno assunta a fini preventivi sembra aver funzionato. Anche in Piemonte si è fermata la sperimentazione e l’assessore Urbani ha chiesto all’AIFA di poterla riavviare per i pazienti a domicilio. A differenza del documento Lancet ritirato, gli studi in corso non hanno trovato prove di tossicità per il cuore dal trattamento con idrossiclorochina. E ora occorre ripartire, negli Stati Uniti e in Gran Bretagna. Il danno economico c’è stato e quello scientifico è di pari portata se si considera l’urgenza imposta dalla pandemia.

E compare un farmaco Gilead.

Secondo voci accreditate, il farmaco antivirale remdesivir di Gilead sembra candidato ad essere preso in considerazione per l’inclusione nella riserva nazionale strategica (SNS) top-secret degli Stati Uniti per il Covid-19. Mentre Trump pensava proprio all’idrossiclorochina. L’FDA ha concesso alla terapia un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) il 1° maggio. Remdesivir può essere usato per trattare il Covid-19 confermato negli adulti e nei bambini ricoverati in ospedale con malattia grave. La malattia sarebbe meno spaventosa se ci fosse un trattamento in grado di curarla o, almeno, prevenirne la forma più grave. È l’antivirale remdesivir il farmaco tanto atteso? In realtà il vantaggio sarebbe “modesto” dicono alcuni esperti (un 31% in più rispetto al placebo), ma è in dirittura per essere acquisito ai fini dell’emergenza dal governo americano. E chissà, forse dall’OMS. Effetti di una pubblicazione?

Lancet e no-vax.

Gli effetti delle pubblicazioni scientifiche sono anche questi, e non è la prima volta. Il cavallo di battaglia dei no-vax è il collegamento vaccino-autismo innescato da una pubblicazione su Lancet, poi ritirata. Ma tant’è, resta nei motori di ricerca del web quello studio poi considerato “truffa” e che continua ad alimentare le argomentazioni dei no-vax.

A proposito di pandemie, vi ricordate il tamiflu?

Un medicinale che la ricerca aveva stroncato come inefficace e andato a ruba prima con l’aviaria del 2005 poi con la pandemia del 2009. Chi l’aveva brevettato? La Gilead. Quella del tamiflu è una brutta storia fatta di conflitti d’interessi, di opacità e di manipolazione dei dati scientifici a scopo commerciale, di comportamenti elusivi, al limite della complicità da parte di istituzioni scientifiche e di controllo. In questo caso è stata la battaglia di una rivista scientifica, il British Medical Journal (BMJ) a svelarne i retroscena. Un salto indietro negli anni. Altre epidemie, una classificata pandemia nel 2009. In entrambi i casi per un virus A/H1N1, aviaria-suina. Dei farmaci antivirali in commercio due sono le molecole consigliate dall’OMS per bloccare la replicazione del virus A/H1N1 aviario-suino-umano quando infetta l’organismo: lo zanamivir (Relenza, Glaxo) e l’oseltamivir (Tamiflu, Roche). Tutti i governi ne stoccano milioni di dosi e l’OMS ne accumula circa 5.125 milioni. È la “scorta di risposta rapida” per fronteggiare le emergenze, in particolare nei Paesi in via di sviluppo. La stessa “scorta” che ora potrebbe includere per gli Stati Uniti il remdesivir, che però almeno è stato sperimentato.

Fu corsa all’accaparramento?

Sì, anche se in molti avvertono: dannoso assumerli senza motivo. Per prevenzione. Guido Rasi, all’epoca direttore generale dell’AIFA, avvertiva: “Questi farmaci non sono efficaci in via preventiva (agiscono bloccando il virus quando è già presente nell’organismo) e si rischia di favorire la resistenza dei virus”. Si spunterebbero le uniche armi in attesa del vaccino.

Intanto la Borsa premia le aziende produttrici. Come?

Per la Roche, con il tamiflu, si ripete quanto accaduto nel 2005 con l’aviaria. Una molecola la cui efficacia e sicurezza è stata sempre oggetto di dubbi che diventa una “gallina dalle uova d’oro”. L’oseltamivir viene scoperto nel 1994 dai ricercatori della Gilead sciences, biotech californiana. Di casa alla Gilead è l’ex segretario di Stato americano Donald Rumsfeld: direttore dal 1988, presidente del consiglio di amministrazione dal 1997 al 2001, ne resta azionista. Nel 1996 Gilead cede a Roche i diritti della molecola in cambio del 10% sul venduto. Il farmaco arriva sul mercato nord-americano e svizzero nel 1999-2000, nella maggior parte dei Paesi europei fra il 2002 e il 2003. L’Italia aspetta il 2006, dopo l’allerta aviaria. L’indicazione iniziale è “influenza stagionale”. Di qui il flop. Deve essere assunto entro 48 ore dalla comparsa dei primi sintomi per ridurre la malattia al massimo di un giorno e mezzo. Troppo poco e troppo costoso per competere con aspirina, latte e miele. Si ipotizza perfino di metterlo nel cassetto. Molti esperti dubitavano perfino dell’efficacia del farmaco. Fioccano le stroncature. Fino al rilancio come arma contro la temuta pandemia da aviaria “mutata”. Solo test sui topi ne dimostrano una ratio. Ma l’OMS ci crede. Viene “stoccato” con il suo “analogo” Relenza per l’emergenza pandemia. Ma è sicuro? Troppo poco usato per saperlo. Solo dal Giappone arriva uno studio che ne collega l’uso alla morte improvvisa di bambini piccoli. Intanto, il farmaco porta soldi a palate. Il suo fatturato supera il miliardo di euro e la Roche realizza affari per oltre 22,5miliardi di euro. Anche la Gilead guadagna. Scrive Fortune nel 2005: “Grazie alla paura di una pandemia, le azioni Gilead sono passate in sei mesi da 35 a 47 dollari. E il capo del Pentagono ha guadagnato un milione di dollari”. Poi nuova flessione, fino alla suina del 2009. Pandemia influenzale A/H1N1 e la stessa OMS raccomanda l’oseltamivir. Com’è ormai ben noto il livello di allarme proposto dall’OMS per quella pandemia si rivelò incauto ed eccessivo, le sue conseguenze furono enormemente meno gravi rispetto a quelle inizialmente previste, tuttavia i governi furono costretti (per l’allarme) ad acquistare e accumulare immani quantità di vaccini e farmaci antivirali, rimasti poi in larghissima parte inutilizzati. In Italia, per esempio, furono acquistate 24 milioni di dosi di vaccino, di cui solo meno di 900 mila somministrate. Da notare la bizzarra contraddizione OMS per i due antivirali: la raccomandazione è forte, ma l’evidenza debolissima.

L’inchiesta del BMJ che cosa ha portato?

La rivista scientifica BMJ cominciò un’indagine su tamiflu, dirigenti OMS, aziende farmaceutiche. “A pandemia appena conclusa si pone la questione cruciale del conflitto di interessi attribuito all’OMS, secondo cui le decisioni assunte in occasione dell’evento pandemico sarebbero state condizionate dagli interessi economici dell’industria farmaceutica produttrice di vaccini e farmaci antivirali”. Scriveva BMJ il 20 ottobre 2010.

Quale la reale efficacia del farmaco tamiflu per l’A/H1N1?

Quasi nulla. Nel 2012, l’OMS tolse oseltamivir dalla lista dei farmaci essenziali perché “accorcia di un giorno la durata dei sintomi influenzali e non riduce il numero delle ospedalizzazioni o delle complicazioni da influenza”.