Cancro del colon-retto metastatico: fruquintinib approvato dalla Commissione Europea

Approvazione basata sui risultati positivi dello studio globale di Fase 3 FRESCO-2. Fruquintinib è la prima nuova terapia target approvata nella UE per il cancro del colon-retto metastatico, in oltre un decennio.

 

 

 

Takeda ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato fruquintinib in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro del colon-retto metastatico (mCRC) che sono stati precedentemente trattati con le terapie standard disponibili, incluse le chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti VEGF e agenti anti EGFR e che hanno manifestato progressione o sono risultati intolleranti al trattamento con trifluridina-tipiracil o con regorafenib.

La decisione segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) del 25 aprile 2024.

L’approvazione è basata sui risultati dello studio internazionale di Fase 3 FRESCO-2.

Lo studio ha valutato fruquintinib in aggiunta alla migliore terapia di supporto (BSC) rispetto al placebo più BSC in pazienti con mCRC precedentemente trattato.

Lo studio FRESCO-2 ha raggiunto tutti gli endpoint chiave di efficacia primari e secondari e ha mostrato un beneficio significativo tra i pazienti trattati con fruquintinib, indipendentemente dalle terapie precedentemente ricevute nello stesso studio.

Fruquintinib ha, inoltre, dimostrato un buon profilo di sicurezza. I dati dello studio FRESCO-2 sono stati pubblicati su The Lancet nel giugno 2023. 

Fruquintinib è un potente inibitore delle tirosin-chinasi che agisce selettivamente sui tre recettori VEGF (-1, -2 e -3) e sulle conseguenti vie di segnale che regolano l’angiogenesi, limitando così la crescita tumorale.

Il CRC è un cancro che si forma nei tessuti del colon o del retto.

Secondo l’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro, il CRC è il terzo cancro più diffuso al mondo ed è stato associato a più di 1,9 milioni di nuovi casi e 900.000 decessi nel 2022.

Secondo il Rapporto AIOM AIRTUM “I numeri del cancro in Italia” nel 2023 sono state stimate circa 50.500 nuove diagnosi e sono 513.500 le persone viventi in Italia dopo una diagnosi di tumore del colon retto.

In Europa, il CRC è stato il secondo cancro più comune nel 2022, con circa 538.000 nuovi casi e 248.000 decessi.

egli Stati Uniti, si stima che 153.000 pazienti verranno diagnosticati con CRC e che ci saranno 53.000 decessi per la malattia nel 2024.

Sebbene il CRC in fase iniziale possa essere asportato chirurgicamente, il CRC metastatico resta una patologia con un bisogno clinico insoddisfatto con esiti negativi e opzioni di trattamento limitate.

Lo studio FRESCO-2 è un trial clinico internazionale condotto negli Stati Uniti, in Europa, in Giappone e in Australia, che ha valutato fruquintinib più BSC, rispetto a placebo più BSC in pazienti con mCRC precedentemente trattato (NCT04322539). Lo studio ha raggiunto tutti i suoi endpoint chiave primari e secondari, dimostrando che il trattamento con fruquintinib ha portato a un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante nella sopravvivenza complessiva (OS) e nella sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Inoltre, ha dimostrato che il trattamento con fruquintinib è ben tollerato e coerente con i risultati già noti degli studi di monoterapia con fruquintinib.

I risultati dello studio sono stati presentati al Congresso dell’European Society for Medical Oncology (ESMO) a settembre 2022 e successivamente pubblicati su The Lancet a giugno 2023.