Depressione, la psilocibina efficace nel trattamento della riduzione dei sontomi

Il più grande studio condotto fino ad oggi ha mostrato efficacia nella depressione maggiore  resitente al trattamento, cioè quelle forme che non hanno risposto ad almeno due trattamenti antidepressivi.

 

 

Uno studio clinico multicentrico condotto da COMPASS Pathways in 22 siti internazionali tra cui l’Istituto di Psichiatria, Psicologia e Neuroscienze (IoPPN) presso il King’s College di Londra e South London e Maudsley NHS Foundation Trust ha scoperto che una singola dose da 25 mg di psilocibina COMP360, insieme al supporto psicologico, ha avuto un impatto significativo nel ridurre i sintomi della depressione nei partecipanti con depressione resistente al trattamento.

Circa 100 milioni di persone nel mondo soffrono di depressione resistente al trattamento, il che significa che non hanno risposto ad almeno due trattamenti antidepressivi per il loro disturbo depressivo maggiore.

Lo studio, pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha studiato il cambiamento rispetto al basale nella gravità della depressione, come valutato utilizzando la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, in partecipanti con depressione resistente al trattamento nel corso di 12 settimane dopo una singola dose di psilocibina COMP360 insieme al supporto psicologico.

I ricercatori hanno scoperto che i partecipanti hanno riportato una maggiore riduzione dei punteggi di depressione tre settimane dopo l’assunzione di una singola dose da 25 mg di psilocibina COMP360 rispetto a quelli che hanno assunto la dose più bassa da 1 mg.

Alcuni effetti avversi, come mal di testa, nausea, vertigini, affaticamento e pensieri sul suicidio, sono stati riportati in tutti i gruppi di dosaggio.

Questo studio clinico di fase 2b è stato condotto in 22 siti in 10 paesi in Europa (Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito) e Nord America (Canada e Stati Uniti) tra il 1° marzo 2019 e il 27 settembre 2021.

233 partecipanti con depressione resistente al trattamento sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose da 25 mg, 10 mg o 1 mg di psilocibina COMP360, insieme al supporto psicologico; con coloro che hanno ricevuto la dose da 1 mg agendo come gruppo di controllo. Né i partecipanti né i ricercatori erano a conoscenza di quale dose il partecipante avesse ricevuto.

Il dottor James Rucker, psichiatra consulente e capo del gruppo di studi psicoattivi presso IoPPN, presso il King’s College di Londra e South London e Maudsley NHS Foundation Trust, che ha preso parte alla ricerca, ha dichiarato:

“Mentre molti pazienti con problemi di salute mentale migliorano con i trattamenti disponibili, un sottogruppo di pazienti non lo fa anche se provano molte forme diverse di trattamento. Questo è talvolta chiamato “resistenza al trattamento”. Questo può portare a una varietà di altri problemi che hanno un grave impatto sui pazienti e sulle persone che li circondano. Le opzioni di trattamento sono spesso limitate, con effetti collaterali fastidiosi e / o stigma. Pertanto, sono necessari nuovi paradigmi di trattamento e la ricerca clinica di nuovi trattamenti è importante”.

“Questo studio, che è di gran lunga il più grande studio clinico sull’uso della psilocibina per la depressione resistente al trattamento fino ad oggi, ha dimostrato che una singola dose da 25 mg di psilocibina ha migliorato i sintomi della depressione dei partecipanti rispetto a una dose di 1 mg (controllo). Questi risultati sono un passo positivo nella giusta direzione. Il nostro compito ora è quello di studiare la psilocibina per la depressione resistente al trattamento in studi clinici più ampi con più partecipanti, confrontandola sia con il placebo che con i trattamenti consolidati”. 

“La pubblicazione del nostro studio sulla terapia con psilocibina COMP360 nella più prestigiosa rivista medica peer-reviewed al mondo è un momento di orgoglio per tutte le persone coinvolte”, ha dichiarato il professor Guy Goodwin, Chief Medical Officer di COMPASS Pathways.

“Abbiamo visto risultati positivi in un gruppo di pazienti particolarmente difficile da trattare e la dose più alta di psilocibina COMP360 ha avuto il maggiore impatto sulla depressione delle persone. Ciò suggerisce che la psilocibina COMP360 ha un vero effetto farmacologico, una scoperta fondamentale per essere riconosciuta come una nuova opzione di trattamento in futuro. Non vediamo l’ora di iniziare il nostro programma di fase 3 entro la fine dell’anno, avvicinandoci alla fornitura di psilocibina COMP360 con supporto psicologico per i pazienti che ne hanno disperatamente bisogno”.

Tutti i partecipanti sono stati valutati sulla gravità dei loro sintomi depressivi il giorno prima della somministrazione della psilocibina COMP360 e le valutazioni di follow-up sono state condotte il secondo giorno e le settimane uno, tre, sei, nove e 12.

Ai partecipanti è stata somministrata psilocibina COMP360 in stanze specializzate progettate per fornire un’atmosfera non clinica e rilassante. Gli effetti psichedelici duravano dalle 6 alle 8 ore, e durante questo periodo un terapeuta esperto era nella stanza per fornire supporto psicologico.

Tutti i terapisti sono stati sottoposti a un programma di formazione dettagliato progettato per lo studio. Dopo che gli effetti psichedelici sono stati completamente dissipati, i partecipanti sono stati in grado di tornare a casa.

I ricercatori hanno scoperto che i partecipanti che hanno ricevuto la dose da 25 mg di psilocibina COMP360, con supporto psicologico, hanno sperimentato una rapida e maggiore riduzione dei punteggi di depressione rispetto a quelli che hanno ricevuto la dose di controllo di 1 mg (p<0,001).

Durante il periodo di studio di 12 settimane gli effetti avversi, tra cui mal di testa, nausea, vertigini e affaticamento, si sono verificati nell’84% dei partecipanti nel gruppo con dose da 25 mg, nel 75% nel gruppo con dose da 10 mg e nel 72% nel gruppo con dose da 1 mg. Ideazione suicidaria e autolesionismo intenzionale sono stati osservati in tutti i gruppi di dosaggio, come è comune negli studi sulla depressione resistente al trattamento.

La maggior parte dei casi si è verificata più di una settimana dopo la sessione di psilocibina COMP360. Non c’è stato un peggioramento medio dei punteggi di ideazione suicidaria sulla scala MADRS in nessun gruppo di dosaggio. Comportamenti suicidari sono stati riportati almeno un mese dopo la somministrazione di COMP360 per tre non responder nel gruppo 25mg.

Lo studio è stato progettato e finanziato da COMPASS Pathways. È stato condotto in collaborazione con il Psychoactive Trials Group presso l’IoPPN e il South London and Maudsley NHS Foundation Trust.