OMS e FDA: terza dose di vaccino Covid non appropriata in questa fase pandemica

 

La rivista The Lancet: “anche per la variante delta, l’efficacia del vaccino contro il Covid grave è così elevata che le dosi di richiamo per la popolazione generale non sono appropriate in questa fase della pandemia”.

 

 

La terza dose di vaccino in questo momento della pandemia da Covid-19 non appare appropriata. Tradotto: ora non serve. Chi lo dice? La revisione effettuata da un gruppo internazionale di scienziati, tra cui alcuni dell’OMS (l’Organizzazione mondiale della sanità) e della FDA (l’agenzia statunitense per il controllo e l’approvazione dei farmaci).

La revisione ha concluso, e la rivista The Lancet ne ha pubblicato i risultati, che, “anche per la variante delta, l’efficacia del vaccino contro il Covid grave è così elevata che le dosi di richiamo per la popolazione generale non sono appropriate in questa fase della pandemia”.

La revisione ha esaminato e riassunto le prove attualmente disponibili provenienti da studi randomizzati controllati e studi osservazionali pubblicati su riviste peer-reviewed e server di prestampa. Facendo la media dei risultati riportati dagli studi osservazionali, la vaccinazione ha avuto un’efficacia del 95% contro la malattia grave sia dalla variante delta che dalla variante alfa, e oltre l’80% di efficacia nel proteggere contro qualsiasi infezione da queste varianti. In tutti i tipi e varianti di vaccino, l’efficacia del vaccino è maggiore contro la malattia grave che contro la malattia lieve.

Altro punto chiave: nelle popolazioni con un’elevata copertura vaccinale la minoranza non vaccinata è ancora il principale fattore di trasmissione, oltre ad essere essa stessa a più alto rischio di malattia grave.

Gli autori dello studio osservano che anche se i livelli di anticorpi negli individui vaccinati diminuiscono nel tempo, ciò non prevede necessariamente riduzioni dell’efficacia dei vaccini contro le malattie gravi. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che la protezione contro le malattie gravi è mediata non solo dalle risposte anticorpali, che potrebbero essere di durata relativamente breve per alcuni vaccini, ma anche dalle risposte della memoria e dall’immunità cellulo-mediata, che sono generalmente di più lunga durata.

Se alla fine si devono utilizzare i booster, sarà necessario identificare circostanze specifiche in cui i benefici superano i rischi.

In altri termini per gli esperti è inutile somministrare un richiamo quando ancora una grande parte della popolazione mondiale non è stata vaccinata. Le dosi vanno preservate per questo scopo. L’articolo sul Lancet mentre quasi tutti i Paesi ricchi puntano sulla terza dose per contrastare le varianti. Addirittura, Israele ha già annunciato la quarta dose. E in Italia, il commissario straordinario per la lotta al Covid, il generale Francesco Paolo Figliuolo, ha annunciato il via libera alla terza dose del vaccino dal 20 settembre a partire dai soggetti immunocompromessi.

“Presi nel loro insieme, gli studi attualmente disponibili non forniscono prove credibili di un sostanziale declino della protezione contro le malattie gravi, che è l’obiettivo primario della vaccinazione. La fornitura limitata di questi vaccini salverà la maggior parte delle vite se messa a disposizione di persone che sono a rischio apprezzabile di malattie gravi e non hanno ancora ricevuto alcun vaccino. Anche se alla fine si può ottenere un certo guadagno dal potenziamento, non supererà i vantaggi di fornire una protezione iniziale ai non vaccinati. Se i vaccini vengono distribuiti dove farebbero meglio, potrebbero accelerare la fine della pandemia inibendo l’ulteriore evoluzione delle varianti”, dichiara l’autrice principale della revisione, Ana-Maria Henao-Restrepo, dell’OMS.

Per la quale “anche se si evolveranno nuove varianti che possono sfuggire agli attuali vaccini, è molto probabile che lo facciano da ceppi che sono già diventati ampiamente prevalenti. Pertanto, l’efficacia dei booster sviluppati specificamente per abbinare potenziali varianti più recenti potrebbe essere maggiore e più longeva rispetto ai booster che utilizzano i vaccini attuali”. Una strategia simile viene utilizzata per i vaccini antinfluenzali, per i quali ogni vaccino annuale si basa sui dati più recenti sui ceppi circolanti, aumentando la probabilità che il vaccino rimanga efficace anche in caso di ulteriore evoluzione del ceppo.

In conclusione, “i vaccini attualmente disponibili sono sicuri, efficaci e salvano vite. Sebbene l’idea di ridurre ulteriormente il numero di casi Covid-19 migliorando l’immunità nelle persone vaccinate sia allettante, qualsiasi decisione in tal senso dovrebbe essere basata sull’evidenza e considerare i benefici e i rischi per gli individui e la società. Queste decisioni ad alto rischio dovrebbero essere basate su prove solide e discussioni scientifiche internazionali”, è il commento del co-autore Soumya Swaminathan, Capo scienziato dell’OMS.

Da diverso tempo si dibatte sulla terza dose del vaccino anti Covid, le cui somministrazioni sono iniziate da tempo in Israele e da alcuni giorni anche in Italia. Ma la terza dose o “dose aggiuntiva” non va confusa con il richiamo o booster periodico, che molto probabilmente tutti noi dovremo fare. Ecco quali sono le differenze spiegate dall’AIFA. Il 14 settembre a Rieti, nel Lazio, sono state eseguite le prime somministrazioni della terza dose del vaccino anti Covid in Italia. Dal 20 settembre la campagna di inoculazione delle dosi aggiuntive è aperta ufficialmente in tutto il Paese.

Va sottolineato che queste inoculazioni non hanno nulla a che vedere con i richiami-booster annuali, che molto probabilmente tutti i vaccinati dovranno fare per mantenere una efficace risposta del sistema immunitario contro il coronavirus SARS-CoV-2, che come dimostrato da diversi studi inizia a calare dopo diversi mesi. La revisione scientifica degli esperti OMS ed FDA, però, non contesta il richiamo bensì l’utilità di una terza dose ora e per tutti. Ora che ancora una grande parte della popolazione mondiale non è vaccinata.

Come spiegato in un documento dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), questa terza dose o dose addizionale serve a completare il ciclo vaccinale in soggetti fortemente immunodepressi. Più precisamente, in tutti coloro che si trovano in una “condizione di immunosoppressione clinicamente rilevante”, come per esempio coloro che hanno ricevuto un trapianto di organo solido, che assumono potenti farmaci immunosoppressori per ridurre il rischio di rigetto.

Tra le categorie di pazienti eleggibili per la terza dose indicate dal Ministero della Salute vi sono i pazienti con AIDS, cancro e immunodeficienze primitive; chi ha subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche; chi è in cura con terapie basate su cellule T; chi è stato sottoposto alla rimozione della milza (splenectomia); chi si trova in dialisi con una insufficienza renale cronica grave.

Nei soggetti in uno stato di elevata immuno-compromissione, spiega l’AIFA, dopo aver somministrato il ciclo vaccinale primario (la doppia dose) “si osserva una ridotta risposta anticorpale che appare associata ad una minore protezione e il rapporto beneficio-rischio della somministrazione di una dose addizionale risulta favorevole”. In questi soggetti che hanno elevato rischio di sviluppare la COVID-19 grave, il completamento del ciclo vaccinale con una dose supplementare (terza dose) permette di migliorare la risposta immunitaria.

Inoltre, sottolinea l’AIFA, “consente di incrementare il titolo anticorpale e la percentuale di sieroconversioni”. In questo caso la terza dose va somministrata dopo almeno 28 giorni dal richiamo (seconda dose). Come dose aggiuntiva vengono utilizzati i vaccini anti Covid a RNA messaggero (mRNA) di Moderna e Pfizer-BioNTech, rispettivamente lo Spikevax e il Comirnaty.

Come indicato, questa dose supplementare (terza dose) non va confusa con la dose booster, o richiamo, per la popolazione generale, che è invece assimilabile al vaccino che si fa ogni anno contro l’influenza e che ha lo scopo di mantenere un’efficace risposta immunitaria nel tempo contro il patogeno pandemico. Come specificato dall’AIFA, la dose booster dovrebbe essere somministrata almeno 6 mesi dopo il richiamo per il completamento del ciclo vaccinale standard (seconda dose).

Questo richiamo periodico è inizialmente previsto per anziani, soggetti ospitati nelle RSA e operatori sanitari particolarmente esposti al rischio di contagio (ad esempio coloro che lavorano nei reparti Covid e di malattie infettive), ma molto probabilmente saremo tutti chiamato a farlo.

In base a diversi studi condotti recentemente, infatti, la risposta anticorpale cala dopo alcuni mesi dal completamento vaccinale, pur mantenendosi elevatissima la protezione contro il ricovero in ospedale e la morte. Nel nuovo studio israeliano “Protection of BNT162b2 Vaccine Booster against Covid-19 in Israel” pubblicato dalla rivista scientifica The New England Journal of Medicine è stato dimostrato che nelle persone con età uguale e superiore ai 60 anni (che hanno completato il ciclo vaccinale di base da almeno 5 mesi) la dose booster abbatte di 11 volte il rischio di infezione e di 19,5 volte quello di COVID-19 grave. Ma attenzione, data l’ampia campagna di vaccinazione effettuata in breve tempo in Israele, quella di cui parla il lavoro scientifico è ormai, come tempi, l’efficacia del richiamo.