Spondiloartrite assiale, nuova indicazione di filgotinib nel trattamento di pazienti adulti

Flgotinib ha ottenuto l’estensione dell’autorizzazione per il trattamento dei pazienti con spondiloartrite assiale (axSpA), sia nella forma non radiografica sia in quella radiografica, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale.

 

 

Alfasigma S.p.A, azienda farmaceutica globale focalizzata su malattie rare e specialty care ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato un’ulteriore indicazione per filgotinib 200 mg e 100 mg compresse rivestite con film, un inibitore JAK1 preferenziale in monosomministrazione giornaliera orale, per il trattamento dei pazienti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA), sia nella forma non radiografica sia in quella radiografica, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale.

La domanda di estensione delle indicazioni è stata presentata anche all’Agenzia Britannica MHRA ed è attualmente in fase di valutazione.
L’approvazione da parte della Commissione Europea si basa su dati che dimostrano un profilo rischio-beneficio favorevole per filgotinib.

Lo studio clinico di Fase 3 OLINGUITO (pubblicato quest’anno su Annals of the Rheumatic Diseases) ha infatti dimostrato l’efficacia e sicurezza di filgotinib ed evidenziato un miglioramento dei segni e dei sintomi dell’axSpA fin dalla settimana 1, mantenutosi poi per l’intera durata del trattamento (52 settimane).

“Accogliamo con favore la decisione della Commissione Europea di estendere l’autorizzazione di filgotinib, per offrire una nuova opzione terapeutica ai pazienti con axSpA in Europa,” ha dichiarato Richard Azencoth, Global Chief Portfolio and Medical Strategy Officer, Alfasigma.

“L’axSpA è una patologia cronica ed è particolarmente complessa nella gestione a lungo termine; nonostante siano disponibili diverse terapie avanzate, attualmente metà dei pazienti non risponde adeguatamente al trattamento. L’approvazione di un nuovo farmaco antireumatico che incide sulla malattia è un passo importante per chi convive quotidianamente con la spondiloartrite assiale: stiamo collaborando con le autorità europee per rendere disponibile il farmaco in modo adeguato dopo l’approvazione”.

Nonostante siano disponibili numerose opzioni terapeutiche che prevedono l’utilizzo di farmaci antinfiammatori, soltanto una percentuale compresa tra il 40% e il 50% dei pazienti con axSpA manifestano una risposta adeguata al trattamento

Ancora minore è la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione o uno stato di inattività della malattia (circa il 10-20%) entro 16-24 settimane dall’inizio del trattamento. Il dolore cronico alla schiena è la manifestazione più comune dell’axSpA.

Il 70% delle persone che convivono con la malattia riferiscono di un dolore ad alta intensità, che ha un forte impatto sulla loro qualità della vita e che persiste nonostante il trattamento: un controllo efficace del dolore rappresenta quindi una priorità assoluta nella gestione della malattia.

Lo studio clinico di Fase 3 OLINGUITO ha dimostrato che circa il 40-44% dei pazienti a cui è stato somministrato filgotinib ha raggiunto la fase inattiva della malattia (ID) o una bassa attività della malattia (LDA) secondo il punteggio ASDAS alla settimana 16, con una percentuale di pazienti aumentata fino al 58-61% alla settimana 52; tali risultati si sono dimostrati coerenti indipendentemente da precedenti trattamenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) biologici.

I dati hanno evidenziato che filgotinib ha portato a una riduzione del dolore rachideo totale e notturno percepito dai pazienti fin dalla settimana 4, mantenutasi o ulteriormente migliorata fino alla settimana 52.

Nonostante i progressi compiuti nella gestione della spondiloartrite assiale, molti pazienti continuano a soffrire di sintomi persistenti che influiscono negativamente sulla loro vita quotidiana, sull’attività lavorativa e sul loro benessere generale”, dichiara il Professor Xenofon Baraliakos, Primario di Reumatologia al Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne e Professore di Medicina Interna e Reumatologia alla Ruhr-University Bochum, in Germania.

“L’estensione dell’indicazione di filgotinib da parte della Commissione Europea fornisce ai medici e ai pazienti un’opzione terapeutica aggiuntiva, che porta miglioramenti comprovati su manifestazioni importanti della spondiloartrite assiale. Ampliare il panorama terapeutico con ulteriori opzioni, incluse quelle a somministrazione orale, può aiutare i medici a fornire maggiore supporto ai pazienti, offrendo un approccio maggiormente personalizzato”.

“Nella pratica clinica italiana, la spondiloartrite assiale ci pone di fronte a pazienti con esigenze diverse, per caratteristiche della malattia, condizioni di salute e precedenti esperienze terapeutiche oltre che diverse aspettative dalla terapia”, dichiara il Prof. Carlo Selmi, Responsabile dell’UO di Reumatologia e Immunologia Clinica dell’IRCCS Humanitas e docente presso Humanitas University.

“Ampliare le opzioni disponibili significa poter adattare sempre meglio la cura a queste differenze, considerando efficacia, sicurezza e preferenze individuali. Un farmaco orale può rispondere alle esigenze di chi preferisce un’alternativa alle somministrazioni iniettive. La riduzione del dolore osservata già nelle prime settimane nello studio OLINGUITO è un elemento di particolare interesse: per il paziente significa poter avvertire precocemente un beneficio su un sintomo che condiziona il sonno, il movimento e le attività quotidiane”.

Lo studio clinico di Fase 3 OLINGUITO è composto da due studi internazionali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (Studio A e Studio B), finalizzati a valutare l’efficacia e sicurezza del farmaco in pazienti con diagnosi conclamata di axSpA, a cui è stato somministrato filgotinib 200 mg una volta al giorno, oppure un placebo.

I pazienti coinvolti nello studio sono stati selezionati in base ai criteri di classificazione dell’Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) per la axSpA radiografica (r) (Studio A) e la axSpA non radiografica (nr) axSpA (Studio B) che avevano presentato risposta inadeguata o intolleranza ai trattamenti convenzionali.

L’endpoint primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta ASAS40 alla settimana 16. In entrambi gli studi, filgotinib ha raggiunto l’endpoint primario, evidenziando una percentuale significativamente maggiore di pazienti che hanno ottenuto una risposta ASAS40 alla settimana 16 rispetto al placebo, sia nello studio r-axSpA (39,5% vs 20,9%; differenza di trattamento 18,6%) sia nello studio nr-axSpA (34,5% vs 17,8%; differenza di trattamento 16,7%).i

Le risposte ASAS40 si sono manifestate precocemente(dalla settimana 1) con filgotinib e hanno continuato ad aumentare fino alla settimana 52. Il profilo di sicurezza è risultato coerente con il profilo di sicurezza noto di filgotinib, evidenziando un profilo rischio-beneficio favorevole per i pazienti affetti da axSpA attiva.