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Se approvato, filgotinib sarà indicato nel trattamento dei pazienti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA), sia nella forma non radiografica sia in quella radiografica, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale. Nonostante la disponibilità di molteplici opzioni terapeutiche, circa la metà delle persone affette da axSpA non ottiene una risposta terapeutica adeguata, e solo il 10-20% raggiunge uno stato di inattività della malattia entro 16-24 settimane dall’inizio del trattamento. Il parere favorevole del CHMP si basa sui risultati dello studio di Fase 3 OLINGUITO, che ha evidenziato un miglioramento dei segni e dei sintomi dell’axSpA fin dalle prime fasi del trattamento con filgotinib e per tutta la sua durata di 52 settimane. Filgotinib è già approvato in Europa e nel Regno Unito per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa e per il trattamento della colite ulcerosa.
Alfasigma S.p.A, ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole all’approvazione di filgotinib,un inibitore JAK1 preferenziale in monosomministrazione giornaliera orale, per il trattamento dei pazienti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA), sia nella forma non radiografica sia in quella radiografica, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale.
In seguito al parere favorevole, la domanda è stata inoltrata alla Commissione Europea (CE) per la decisione finale, che è attesa nelle prossime settimane.
“Al momento, metà delle persone affette da axSpA non risponde adeguatamente alle terapie disponibili, trovandosi a lottare per anni contro dolore persistente e altri sintomi debilitanti”, ha affermato Daniele D’Ambrosio, Chief Development Officer di Alfasigma.
“Il parere favorevole si basa su dati che hanno evidenziato un miglioramento precoce e sostenuto dei segni e sintomi dell’axSpA con filgotinib, compresi l’attività della malattia, l’infiammazione, il dolore e la qualità di vita, segnando un passo avanti importante nel soddisfare i bisogni terapeutici di questa condizione dolorosa e che dura tutta la vita”.
“L’axSpA è una malattia infiammatoria cronica che insorge solitamente sotto i 40 anni – anche se può manifestarsi già intorno ai 20 anni -, limitando la mobilità e riducendo la qualità di vita, in un periodo caratterizzato da una significativa attività lavorativa, sociale ed economica”, ha spiegato il Professor Xenofon Baraliakos, Primario di Reumatologia al Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne e Professore di Medicina Interna e Reumatologia alla Ruhr-University Bochum, in Germania.
La spondiloartrite assiale (axSpA) è una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente lo scheletro assiale (colonna vertebrale e articolazioni sacro-iliache).
Sebbene il mal di schiena persistente e la rigidità della colonna vertebrale siano sintomi iniziali comuni, la malattia spesso si presenta anche con manifestazioni periferiche, quali entesite, artrite e dattilite, oltre a caratteristiche exra-muscoloscheletriche come uveite, malattie infiammatorie croniche intestinali e psoriasi.
Generalmente, l’axSpA insorge nella terza decade di vita e comprende l’intero spettro di pazienti con o senza sacroileite radiografica, ovvero, rispettivamente, la axSpA radiografica (r-axSpA, nota anche come spondilite anchilosante, in cui il danno causato dalla malattia è visibile all’esame radiografico) e la axSpA non radiografica (nr-axSpA).
“Se approvato, il profilo di efficacia e sicurezza di filgotinib, unito alla comodità della somministrazione per via orale, posizionerà il farmaco come una preziosa nuova opzione terapeutica per i pazienti con axSpA attiva”.
Il parere favorevole si basa sui dati dello studio di Fase 3 OLINGUITO, recentemente pubblicati su Annals of the Rheumatic Diseases.
Il trial OLINGUITO è composto da due studi internazionali, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo (Studio A e Studio B), volti a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con filgotinib (200 mg una volta al giorno) rispetto al placebo in pazienti con diagnosi accertata di axSpA.i I pazienti arruolati soddisfacevano i criteri di classificazione dell’Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) per l’axSpA radiografica (r) (Studio A) o non radiografica (nr) (Studio B), e presentavano una risposta inadeguata o un’intolleranza alle terapie convenzionali.
L’endpoint primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta ASAS40 alla settimana 16.
In entrambi gli studi, filgotinib ha raggiunto l’endpoint primario, evidenziando una percentuale significativamente maggiore di pazienti che hanno ottenuto una risposta ASAS40 alla settimana 16 rispetto al placebo, sia nello studio r-axSpA (39,5% vs 20,9%); differenza di trattamento 18,6% sia nello studio nr-axSpA (34,5% vs 17,8%; differenza di trattamento 16,7%).
Le risposte ASAS40 si sono manifestate precocemente (dalla settimana 1) con filgotinib e hanno continuato ad aumentare fino alla settimana 52.
I dati del trial OLINGUITO hanno dimostrato inoltre che circa il 40-44% dei pazienti in trattamento con filgotinib ha raggiunto la fase inattiva della malattia (ID) o una bassa attività della malattia (LDA) secondo il punteggio ASDAS alla settimana 16, con una percentuale di pazienti aumentata fino al 58-61% alla settimana 52;
tali risultati si sono dimostrati coerenti indipendentemente da precedenti trattamenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) biologici.i Il profilo di sicurezza è risultato coerente con il profilo di sicurezza noto di filgotinib, evidenziando un profilo beneficio-rischio favorevole per i pazienti affetti da axSpA attiva.
Il dolore rachideo cronico è la manifestazione più comune dell’axSpA.
Il 70% delle persone affette da axSpA riferisce un’elevata intensità del dolore, che condiziona fortemente la qualità di vita e che persiste nonostante le terapie;
per questo motivo, un controllo efficace del dolore rappresenta una priorità assoluta nella gestione della malattia.
I dati hanno evidenziato che filgotinib ha portato a una riduzione del dolore rachideo totale e notturno percepito dai pazienti fin dalla settimana 4, mantenutasi o ulteriormente migliorata fino alla settimana 52.
Attualmente, filgotinib è approvato dalle autorità regolatorie competenti nell’Unione Europea, nel Regno Unito, in Giappone, a Taiwan, in Corea del Sud e a Singapore.
In questi territori, filgotinib è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Inoltre, filgotinib è approvato nelle stesse aree geografiche per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno mostrato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico. Filgotinib nei dosaggi da 100 mg e 200 mg è registrato nei Paesi sopra menzionati.
