Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di sei medicinali durante la riunione del febbraio 2021.

 

Il comitato ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per Evrysdi (risdiplam), il primo trattamento che può essere somministrato per via orale a pazienti con alcuni tipi di atrofia muscolare spinale, una malattia genetica rara e spesso fatale che causa debolezza muscolare e progressiva perdita di movimento. Poiché Evrysdi risponde a un’esigenza medica insoddisfatta, ha beneficiato del sostegno attraverso il programma PRIME, la piattaforma dell’EMA per un dialogo tempestivo e rafforzato con gli sviluppatori di nuovi farmaci promettenti. Evrysdi è stato esaminato nell’ambito del programma di valutazione accelerata dell’EMA.

Il CHMP ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Jemperli (dostarlimab) per il trattamento di alcuni tipi di cancro dell’endometrio ricorrente o avanzato.

Orladeyo (berotralstat) ha ricevuto un parere positivo per la prevenzione degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (gonfiore rapido sottocutaneo).

Due medicinali biosimilari, Abevmy (bevacizumab) e Lextemy (bevacizumab), hanno ricevuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, cancro al seno, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali, ovaio epiteliale, tuba di Falloppio o carcinoma primario cancro peritoneale e carcinoma della cervice.

Il medicinale generico Abiraterone Accord (abiraterone) ha ricevuto parere positivo per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico.

Il comitato ha raccomandato l’estensione delle indicazioni per Cabometyx, Epidyolex, Opdivo, Quofenix e Sarclisa.

Il CHMP ha adottato pareri negativi per l’estensione dell’indicazione per Elebrato Ellipta (fluticasone furoato / umeclidinio / vilanterolo), Temybric Ellipta (fluticasone furoato / umeclidinio / vilanterolo) e Trelegy Ellipta (fluticasone furoato / umeclidinio / vilanterolo).

Il CHMP ha completato una revisione del vaccino Varilrix (virus della varicella vivo attenuato, ceppo OKA), utilizzato per proteggere le persone dalla varicella e ha raccomandato modifiche alle informazioni sulla prescrizione al fine di armonizzare il modo in cui il medicinale viene utilizzato nell’UE .

Il comitato ha completato la revisione sull’uso degli anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab per il trattamento dei pazienti con COVID-19. Questa revisione è stata intrapresa per fornire un parere scientifico armonizzato a livello dell’UE per supportare il processo decisionale nazionale sul possibile uso degli anticorpi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio. L’Agenzia ha concluso che la combinazione nota anche come REGN-COV2 può essere utilizzata per il trattamento del COVID-19 confermato in pazienti che non richiedono ossigeno supplementare e che sono ad alto rischio di progredire a COVID-19 grave.

L’EMA ha pubblicato una guida che delinea i requisiti per i produttori che intendono modificare i loro vaccini COVID-19 al fine di affrontare le varianti del coronavirus (SARS-CoV-2). Il CHMP ha adottato un documento di riflessione che descrive in dettaglio i dati di laboratorio (non clinici), clinici, di qualità e di produzione necessari per supportare l’approvazione di tali vaccini “varianti”.

Il CHMP ha avviato un nuovo progetto pilota per rafforzare il coinvolgimento dei pazienti all’inizio della revisione di tutte le domande di autorizzazione all’immissione in commercio per medicinali orfani. Questo progetto pilota di un anno consentirà ai pazienti di condividere le loro opinioni su aspetti quali la qualità della vita, le opzioni di trattamento e le esigenze mediche non soddisfatte con il CHMP in modo che possano essere consapevoli di tutti gli aspetti sin dall’inizio. Maggiori dettagli su questo progetto possono essere trovati nel documento di panoramica del progetto.

 

 

 

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