I workshop normativi convocati sotto l’egida dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities.

Le autorità di regolamentazione di tutto il mondo si impegnano ad allineare i loro requisiti normativi e ad affrontare le lacune di conoscenza per facilitare lo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio di vaccini e medicinali sicuri, efficaci e di alta qualità contro COVID-19. Ciò è stato evidenziato in una serie di workshop normativi, convocati sotto l’egida dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) nelle prime settimane del 2021, che si sono concentrati su tre aree: rispondere alle varianti del virus COVID-19 emergenti, affrontare le lacune di conoscenza riguardante i vaccini COVID-19 e i trattamenti nelle donne in gravidanza e in allattamento e il rafforzamento della collaborazione sul monitoraggio della sicurezza dei vaccini.

 

Risposta tempestiva alle varianti del virus COVID-19 emergenti

Alla luce della possibile diffusione di nuove varianti di SARS-CoV-2 a livello globale e della necessità di considerare rapidi aggiornamenti dei vaccini attuali, gli esperti delle organizzazioni membri dell’ICMRA hanno discusso le attuali attività di sorveglianza per monitorare la diffusione di eventuali nuove varianti di virus e i dati che sarebbero stati necessario per approvare rapidamente le versioni aggiornate dei vaccini disponibili contro i ceppi emergenti. Un rapporto della riunione fornisce una panoramica dei possibili requisiti minimi per l’approvazione normativa di nuovi vaccini o versioni aggiornate di vaccini già approvati. L’EMA e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense hanno co-presieduto il seminario.

 

Affrontare le lacune di conoscenza riguardanti i vaccini COVID-19 e i trattamenti in gravidanza e allattamento

Lo sviluppo e l’autorizzazione di vaccini e terapie COVID-19 sicuri da usare nelle donne in gravidanza e in allattamento sono di particolare preoccupazione. I partecipanti all’incontro hanno riconosciuto le lacune di conoscenza riguardo l’efficacia e la sicurezza dei farmaci nelle donne in gravidanza e in allattamento. Hanno sottolineato la necessità di collaborazione e armonizzazione internazionali per sviluppare un nuovo approccio globale e ottenere dati sistematici su questi gruppi di popolazione. Il seminario è stato co-presieduto da EMA, FDA statunitense e Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito. I risultati del workshop sono presentati in un rapporto della riunione.

 

Promuovere la collaborazione internazionale sul monitoraggio della sicurezza del vaccino COVID-19

La collaborazione internazionale sul monitoraggio della sicurezza, il rilevamento dei segnali e il rapido scambio di informazioni sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 sono fondamentali per promuovere l’allineamento normativo e possono svolgere un ruolo nel sostenere la fiducia nei vaccini. I partecipanti a questo seminario hanno sottolineato che era necessario un lavoro congiunto tra le autorità di regolamentazione per imparare gli uni dagli altri, adottare misure di mitigazione appropriate (ove necessario) e comunicare in modo coerente tra le regioni per costruire e mantenere la fiducia del pubblico nei vaccini. Un rapporto della riunione riassume i risultati del workshop. L’EMA e l’Amministrazione dei beni terapeutici (TGA) del Dipartimento della sanità australiana hanno co-presieduto il seminario.

L’ICMRA sta organizzando seminari normativi internazionali su argomenti correlati a COVID-19 per consentire discussioni approfondite tra le autorità di regolamentazione della medicina e per concordare approcci comuni. Oltre ai delegati che rappresentano 28 autorità di regolamentazione dei medicinali a livello globale, i partecipanti includono esperti dell’Organizzazione mondiale della sanità e della Commissione europea.

L’ICMRA si baserà sulla conoscenza e sull’esperienza acquisita da questi seminari sulla regolamentazione della medicina COVID-19 e continuerà il dialogo con i regolatori globali attraverso vari forum.

 

 

 

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