Vi hanno partecipato 28 autorità di regolamentazione dei medicinali ed esperti dell’Organizzazione mondiale della sanità.

 

La sorveglianza e la vigilanza dei vaccini, la collaborazione sugli studi sulla gravidanza e la costituzione di coorti internazionali di pazienti sono stati gli argomenti principali discussi durante il 3° seminario sugli studi osservazionali dei dati nel contesto Covid-19. Il seminario, organizzato sotto l’egida della Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (ICMRA), è stato co-presieduto da Health Canada e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e si è svolto il 22 luglio 2020. I principali risultati del seminario sono riassunti in un rapporto consultabile in rete.

Le prove generate dalla ricerca osservazionale di alta qualità sono fondamentali per comprendere la sicurezza e l’efficacia dei medicinali nell’uso quotidiano da parte di pazienti e medici. I Regolatori di tutto il mondo stanno lavorando insieme per migliorare le capacità globali per la ricerca e la sperimentazione durante la pandemia in corso Covid-19.

I partecipanti al workshop hanno discusso delle attività in corso dei tre gruppi di lavoro istituiti dalla coalizione incentrati sulla sorveglianza e la vigilanza dei vaccini, la collaborazione sugli studi sulla gravidanza e la costituzione di coorti internazionali di pazienti.

I membri del gruppo di lavoro sui vaccini e la sorveglianza hanno fornito un aggiornamento sullo sviluppo di una rete di farmacovigilanza Covid-19 per condividere conoscenze, esperienze e comunicazioni sulle attività di pianificazione della farmacovigilanza, nonché dati emergenti sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini, una volta distribuiti.

In questo contesto, l’EMA ha presentato l’infrastruttura che ha creato per monitorare la sicurezza dei vaccini quando utilizzati nella pratica clinica quotidiana in tutta Europa. L’Agenzia ha spiegato alcuni dei progetti in atto per raccogliere dati sulla copertura dei vaccini in tutti i paesi europei e per eseguire un monitoraggio quasi in tempo reale della sicurezza dei vaccini.

Il secondo gruppo di lavoro, sulla sicurezza dei medicinali Covid-19 durante la gravidanza, ha discusso i passi necessari per costruire una rete di ricerca mondiale sostenibile di fonti di dati e identificare modelli e protocolli di dati comuni che consentiranno di condurre analisi statistiche nelle donne in gravidanza attraverso diverse regioni del mondo. I partecipanti alla riunione hanno concordato il primo passo del progetto, la compilazione di un inventario globale delle iniziative in corso su questo argomento.

I Regolatori hanno inoltre compiuto progressi nelle discussioni sull’istituzione di coorti internazionali di pazienti al fine di eseguire studi osservazionali su larga scala in pazienti Covid-19. I membri del gruppo di lavoro hanno concordato una serie di criteri comuni per la selezione e i temi di ricerca.

I partecipanti al seminario, il terzo su Covid-19, rappresentavano 28 autorità di regolamentazione dei medicinali ed esperti dell’Organizzazione mondiale della sanità.

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