Lo studio pubblicato su Nature mostra come il vaccino sperimentale J&J contro il SARS-CoV-2 induca una forte risposta immunitaria che protegge da successive infezioni.

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) l’azienda ha annunciato oggi che il suo nuovo candidato vaccino ha dimostrato di proteggere contro l’infezione da SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, in studi pre-clinici.  I dati, pubblicati su Nature, rivelano che il vaccino sperimentale della Società, basato su vettori derivati da adenovirus di serotipo 26 (Ad26) ha indotto una forte risposta immunitaria come provato dagli “anticorpi neutralizzanti”, riuscendo a prevenire infezioni successive e proteggendo completamente o quasi completamente dal virus i polmoni di primati non umani (NHPs) nello studio pre-clinico. In forza di tali dati, un trial clinico first-in-human di fase 1/2a per il candidato vaccino Ad26.COV2.S su volontari sani è stato ora avviato negli Stati Uniti e in Belgio.

“Siamo felici di questi dati pre-clinici, perché mostrano che il nostro vaccino candidato contro il SARS-CoV-2 ha dato luogo ad una forte risposta anticorpale e ha fornito una protezione completa o quasi completa con una singola dose.  I risultati ci incoraggiano mentre progrediamo nello sviluppo del nostro vaccino, e in parallelo potenziamo la produzione, avendo iniziato un trial di fase 1/2a in luglio  con l’intenzione di passare ad una sperimentazione di fase 3 in settembre” ha affermato Paul Stoffels, M.D., Vice Presidente del Comitato Esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson.

Il forte programma Janssen di sperimentazione clinica sul COVID-19, che comprende i trial clinici di fase 1/2a e il programma di trial clinici di fase 3, valuterà i regimi a una e due dosi di Ad26.COV2.S in studi paralleli. I trial di fase 1/2a valuteranno la sicurezza, la reattogenicità (le reazioni al vaccino previste, quali gonfiore o indolenzimento), e l’immunogenicità dell’Ad26.COV2.S inoltre 1.000 adulti sani in età compresa tra i 18 e i 55 anni, nonché in adulti di 65 anni e più. Vi sono inoltre progetti per uno studio di fase 2 nei Paesi Bassi, in Spagna e in Germania, ed uno studio di fase 1 in Giappone. Per maggiori informazioni su questi studi, si può visitare www.clinicaltrials.gov.

Mentre porta avanti la programmazione degli studi clinici di fase 3 sul COVID-19, l’azienda sta discutendo con i partner la possibilità di avviare un trial clinico registrativo di fase 3 in settembre, che prevede lo studio  di una dose singola di vaccino rispetto a placebo, in attesa dei dati intermedi dei trial di fase 1 e 2, e dell’approvazione degli organi di controllo. Nello stesso tempo la Società sta pianificando l’avvio di un trial clinico parallelo di fase 3, che prevede un regime di due dosi di vaccino rispetto a placebo.

L’azienda, nel progettare e attuare il programma di trial clinici di fase 3 sul COVID-19, assegnerà debito peso alla rappresentazione delle popolazioni che sono state colpite dalla pandemia in modo più che proporzionale. Negli Stati Uniti, questo comporta una significativa rappresentazione di Neri, Ispanici/Latini e partecipanti di età superiore a 65 anni.

Gli studi pre-clinici sono stati condotti da ricercatori del Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) in collaborazione con le Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson e altri, nell’ambito della collaborazione in essere per accelerare lo sviluppo di un vaccino anti SARS-CoV-2.

Dan Barouch, M.D., Ph.D., Direttore del Center for Virology and Vaccine Research al BIDMC e membro del Ragon Institute, ha dichiarato “I dati pre-clinici, generati in collaborazione con il team di Johnson & Johnson, evidenziano il potenziale di questo vaccino candidato contro il SARS-CoV-2. I dati suggeriscono inoltre che i livelli di anticorpi possono servire come biomarcatori della protezione vaccinale.”.

Negli studi i ricercatori hanno prima immunizzato i primati non umani con una serie di prototipi di vaccino, per poi infettarli con il  SARS-CoV-2. Gli scienziati hanno scoperto che, dei sette prototipi di vaccino testati nello studio, l’Ad26.COV2.S (indicato come Ad26-S.PP nell’articolo su Nature) induceva i livelli più elevati di anticorpi neutralizzanti contro il SARS-CoV-2. Il livello anticorpale era correlato al livello di protezione, a conferma di precedenti osservazioni, proponendosi come potenziale biomarcatore della protezione vaccinale. I sei soggetti cui era stata somministrata una singola immunizzazione con Ad26.COV2.S non avevano virus rilevabile nel tratto respiratorio inferiore dopo l’esposizione al SARS-CoV-2, e solo in uno dei sei il tampone nasale ha rilevato livelli molto bassi del virus in due momenti temporali.

“Mentre combattiamo collettivamente questa pandemia, rimaniamo profondamente dediti al nostro scopo di fornire al mondo un vaccino sicuro ed efficace. I nostri risultati pre-clinici ci danno motivo di essere ottimisti nell’avviare i trial clinici first-in-human, e siamo entusiasti di affrontare la prossima fase della ricerca e sviluppo di un vaccino anti  COVID-19. Sappiamo che, se avremo successo, questo vaccino sarà in grado di essere rapidamente sviluppato, prodotto su larga scala e portato in tutto il mondo” ha affermato Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Responsabile Globale Janssen Research & Development, Johnson & Johnson.

La responsabilità fondamentale della Società è quella di fornire ai pazienti, ai consumatori e ai servizi sanitari prodotti che siano quanto più possibile sicuri ed efficaci. Johnson & Johnson ha un approccio alla sicurezza medica che si basa sulle prove scientifiche ed è guidato dall’etica e dai valori, mettendo in primissimo piano nelle sue decisioni ed azioni il benessere dei pazienti e dei consumatori, con un’enfasi sulla trasparenza.

Mentre Johnson & Johnson progredisce nello studio clinico in materia di SARS-CoV-2, la Società continua ad ampliare la propria capacità produttiva e sta attivamente interagendo con partner strategici globali per supportare l’accesso a livello mondiale. Johnson & Johnson persegue l’obiettivo di fornire più di un miliardo di dosi globalmente nel corso del 2021, se il vaccino sarà sicuro ed efficace.

Questo progetto è stato finanziato in tutto o in parte con fondi federali dell’Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority, in base all’Other Transaction Agreement HHSO100201700018C.

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