Lo studio di fase 3b BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario e tutti gli endpoint secondari.

 

UCB, azienda biofarmaceutica multinazionale, ha annunciato oggi i risultati positivi dello studio clinico di fase 3b BE RADIANT, che ha messo a confronto diretto l’inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F bimekizumab e l’inibitore di IL-17A secukinumab nell’ambito del trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1  BE RADIANT è il primo studio head-to-head, di confronto diretto tra due trattamenti anti-IL-17, nonché il primo studio che dimostra la superiorità di bimekizumab rispetto a secukinumab nel raggiungimento di una skin clearance completa alle settimane 16 e 48.

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16, dimostrando la superiorità statisticamente significativa di bimekizumab rispetto a secukinumab nell’ottenere una skin clearance completa, misurata da un miglioramento del 100% dello Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100).1

Lo studio BE RADIANT ha anche raggiunto con significatività statistica tutti gli endpoint secondari classificati.1 Bimekizumab si è dimostrato superiore a secukinumab nel raggiungere una risposta PASI 75 alla settimana 4 e una skin clearance completa alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (ogni 4 settimane) sia bimestrale (ogni 8 settimane).1 La valutazione continuativa dei dati indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab resta coerente con quello dei precedenti studi clinici. 

Con BE RADIANT, bimekizumab ha dimostrato la sua superiorità nei confronti di secukinumab in relazione alla skin clearance completa nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. Attraverso la lettura dei risultati, che rappresentano i più recenti dati positivi per bimekizumab, si conferma l’ipotesi che, nella psoriasi, mirare anche alla IL-17F, oltre che alla IL-17A, consenta di ottenere una maggiore soppressione dell’infiammazione rispetto all’inibizione della sola IL-17A”, ha dichiarato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

La psoriasi ha un importante impatto negativo sui pazienti che ne sono affetti ed è spesso causa di dolore, disagio e stigma. Chi è affetto da questa patologia può non riuscire a raggiungere la clearance cutanea completa desiderata e forse non sa neppure che oggi questo sia un risultato raggiungibile. Inoltre, gli operatori sanitari possono sentirsi costretti a ricorrere a compromessi scegliendo tra terapie che agiscono rapidamente rispetto ad altre che hanno invece dimostrato un’efficacia più duratura. I risultati dello studio BE RADIANT dimostrano che bimekizumab ha il potenziale per contribuire a elevare il livello dei parametri di riferimento della risposta clinica sia per i pazienti sia per i dermatologi. UCB è orgogliosa di essere all’avanguardia nel rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti con l’innovazione scientifica e attraverso lo sviluppo di bimekizumab. La nostra ambizione è quella di offrire ai pazienti con psoriasi un’opportunità di cambiamento significativa”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President Immunology Solutions and Head of US, UCB.

Bimekizumab vanta un robusto programma di sviluppo clinico di fase 3 nella psoriasi. Nel giugno 2020, in occasione del VMX dell’American Academy of Dermatology, sono stati annunciati i risultati dettagliati degli studi clinici BE VIVID e BE READY, mentre i risultati dello studio clinico BE SURE saranno presentati nel corso di quest’anno. I risultati completi dello studio BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica al momento opportuno.

La sicurezza e l’efficacia di bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione nel corso di studi di fase 3 per potenziali indicazioni nell’artrite psoriasica, nella spondilite anchilosante, nella spondiloartrite assiale non radiografica e nell’idrosadenite suppurativa.

La sicurezza e l’efficacia di bimekizumab non sono ancora state stabilite, né la molecola è stata approvata da alcuna Autorità Regolatoria in alcun Paese del mondo.

 

 

Lo studio BE RADIANT

BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con confronto attivo, a gruppi paralleli, concepito per valutare l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 pazienti con psoriasi da almeno sei mesi prima dello screening, con un punteggio PASI al basale ≥12, con una superficie corporea (BSA, body surface area) interessata da psoriasi ≥10% e con un indice IGA (Investigator Global Assessment) ≥3

Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e in un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE, Open-Label Extension) di 96 settimane. L’endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come   un miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al basale) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare la pagina BE RADIANT sul sito clinictrials.gov

 

Bimekizumab

Bimekizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 sperimentale che inibisce selettivamente sia IL-17A sia IL-17F, due citochine che svolgono un ruolo chiave nei processi infiammatori.7 IL-17F ha caratteristiche biologiche simili a quelle di IL-17A, e agisce in senso pro-infiammatorio in modo indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L’inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a quella di IL-17A sopprime l’infiammazione in misura maggiore rispetto all’inibizione della sola IL-17A.11,12 La sicurezza e l’efficacia di bimekizumab sono state valutate in diversi stati patologici, nell’ambito di un solido programma clinico.

 

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