Il parere positivo è supportato dallo studio E1912 di fase.

Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, annuncia che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’agenzia europea del farmaco (EMA) ha concesso parere favorevole all’estensione dell’indicazione per l’impiego di ibrutinib in combinazione con rituximab nel trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattati.

Il parere positivo è supportato dai dati dello studio E1912 di fase 3, progettato e condotto negli Stati Uniti da ECOG-ACRIN Cancer Research Group e sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI), uno degli Istituti del National Institutes of Health.

Lo studio ha valutato 529 pazienti con LLC di età uguale o inferiore a 70 anni (età mediana 58), non trattati precedentemente randomizzati 2:1 in modo da ricevere ibrutinib più rituximab (n=354) o la chemio-immunoterapia standard con fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR) (n=175). I risultati principali dello studio sono stati pubblicati sulla rivista scientifica The New England Journal of Medicine e i risultati di follow-up mediani estesi a quattro anni sono stati presentati al Congresso annuale 2019 dell’American Society of Hematology (ASH). 

“Ibrutinib in combinazione con rituximab rappresenta un’importante nuova opzione mirata e non chemioterapica per i pazienti con LLC”, ha dichiarato John Gribben, MD DSc, Professor of Medical Oncology at St Bartholomew’s Hospital, Barts Cancer Institute, Queen Mary, University of London. “Per le persone che vivono con LLC, la ricaduta è spesso inevitabile. L’uso di questa combinazione nel trattamento in prima linea ha il potenziale non solo di prolungare la vita, ma anche di offrire un profilo di tollerabilità con meno effetti collaterali legati alla chemioterapia.”

Il parere positivo del CHMP arriva dopo l’approvazione dell’indicazione da parte della FDA americana ad aprile 2020. Si attende ora la relativa decisione della Commissione Europea.

“Ibrutinib è stato utilizzato per il trattamento di oltre 200.000 persone in tutto il mondo e quest’ultimo importante risultato evidenzia ulteriormente il suo potenziale per i pazienti con diagnosi di LLC”, ha affermato Patrick Laroche, Haematology Therapy Area Lead, Janssen EMEA (Europe, Middle East and Africa). “Non vediamo l’ora di collaborare con la Commissione Europea per rendere questa opzione di trattamento non chemioterapica con ibrutinib disponibile in prima linea per i pazienti adulti con LLC.”

“Questo fondamentale studio testa a testa, condotto da ECOG-ACRIN Cancer Research Group e dal National Cancer Institute, ha generato importanti risultati destinati a cambiare la pratica consolidata da oltre un decennio della FCR, il gold standard dei regimi di trattamento chemioterapici per i pazienti più giovani con LLC non precedentemente trattati”, ha affermato Craig Tendler, M.D., Vice President, Clinical Development and Global Medical Affairs, Oncology, Janssen Research & Development. “Siamo lieti di poter contare sui numerosi e solidi dati del più studiato inibitore BTK, così come di continuare a studiare ulteriori regimi con ibrutinib, perseguendo l’obiettivo di migliorare la vita dei pazienti con complessi tumori del sangue, come la leucemia linfocitica cronica.”

 

Ibrutinib
Ibrutinib è il primo antitumorale della classe degli inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) somministrato per via orale. Agisce bloccando la BTK, una proteina dell’organismo che favorisce la maturazione dei linfociti e la produzione di anticorpi, ma che nel contempo permette alle cellule cancerose di crescere e diffondersi. Bloccando questa proteina, ibrutinib aiuta l’eliminazione dei linfociti B anormali da linfonodi, midollo osseo e altri organi. 

Ibrutinib è attualmente approvato in Europa: 

  • in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario
  • in monoterapia o in combinazione con obinutuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata
  • in monoterapia o in associazione a bendamustina e rituximab (BR) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia
  • in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata. Ibrutinib in combinazione con rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con WM

Ibrutinib è stato approvato in più di 99 paesi per almeno un’indicazione e fino ad oggi è stato usato nel trattamento di oltre 200.000 pazienti in tutto il mondo. 

Le reazioni avverse più comuni osservate con ibrutinib includono diarrea, neutropenia, emorragia (per esempio ecchimosi), dolore muscoloscheletrico, nausea, rash cutaneo e aumento della temperatura corporea. 

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