Per le donne in Paesi extra-UE con elevata incidenza di malattia.

 

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’agenzia europea dei farmaci (EMA) ha adottato un parere positivo per l’anello vaginale Dapivirine (dapivirina) utilizzato per ridurre il rischio di infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), in combinazione con pratiche sessuali più sicure durante la pre-esposizione orale la profilassi (PrEP) non viene utilizzata, non può essere utilizzata o non è disponibile. Posizionato nella vagina, l’anello rilascia lentamente la medicina antiretrovirale dapivirina per un periodo di 28 giorni.

Questo è l’undicesimo medicinale raccomandato dall’EMA ai sensi di EU Medicines for all (EU-M4All), un meccanismo che consente al CHMP di valutare e formulare pareri su medicinali destinati a essere utilizzati in Paesi al di fuori dell’Unione europea ai sensi dell’articolo 58 del Regolamento (CE) N. 726/2004.

L’HIV-1 è un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). L’HIV prende di mira il sistema immunitario, in particolare i globuli bianchi che sono importanti per aiutare a combattere le infezioni. Il virus può essere trasmesso attraverso sangue, emoderivati, fluidi sessuali, altri fluidi contenenti sangue e latte materno. I rapporti sessuali sono la forma più comune di trasmissione dell’HIV.

Secondo l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), alla fine del 2019 c’erano 38 milioni di persone che vivevano con l’HIV in tutto il mondo. Mentre non esiste una cura per l’infezione da HIV, i medicinali antiretrovirali possono controllare il virus e aiutare a prevenire la trasmissione. Sono disponibili numerose strategie di prevenzione dell’HIV, incluso l’uso di metodi protettivi durante gli incontri sessuali e la PrEP. Le persone che non hanno l’HIV e sono esposte al virus, possono assumere medicinali PrEP ogni giorno per ridurre il rischio di contrarre l’infezione. La prevenzione efficace peraltro abbatterebbe i costi dei servizi sanitari sia dei Paesi ricchi sia di quelli “poveri”. Anzi, in quelli “poveri”, spesso ai malati non possono essere assicurate, per ragioni di costo, le stesse chance concesse ai malati dei Paesi ricchi.

In alcune parti del mondo, in particolare nell’Africa sub-sahariana, le donne sono particolarmente vulnerabili all’esposizione all’HIV, poiché non possono negoziare l’uso di metodi protettivi durante gli incontri sessuali o non possono accedere alla PrEP orale. L’anello vaginale Dapivirine è un’opzione per la prevenzione dell’infezione da HIV che le donne possono controllare e usare con discrezione nel caso in cui non possano usare o non abbiano accesso alla PrEP orale.

Le donne inseriscono l’anello vaginale Dapivirine nella vagina e lo sostituiscono con uno nuovo ogni 28 giorni. Dapivirina riduce il rischio di infezione da HIV-1 dopo 24 ore dall’inserimento dell’anello. Per mantenere l’efficacia, un nuovo anello deve essere inserito immediatamente dopo la rimozione di quello precedente.

La sicurezza e l’efficacia dell’anello vaginale Dapivirine sono state valutate in uno studio clinico randomizzato in cui 1.959 donne sono state assegnate all’anello vaginale Dapivirine o ad un anello placebo. L’anello vaginale di Dapivirina ha ottenuto una riduzione dello sviluppo di anticorpi HIV-1 (cioè sieroconversione), che è una misura della presenza di HIV nel corpo, del 35% rispetto al gruppo placebo. Il CHMP è alla ricerca di ulteriori dati sulla sicurezza e sull’efficacia nelle donne più giovani (dai 18 ai 25 anni) e sui test di resistenza nelle donne che diventano sieropositive (sieroconverter).

Gli eventi avversi più comunemente riportati per Dapivirine Vaginal Ring sono stati infezione delle strutture che trasportano urina, perdite vaginali e prurito della vulva e della vagina. L’EMA ha lavorato in stretta collaborazione con l’OMS e i rappresentanti dei pazienti durante la valutazione dell’anello vaginale Dapivirine. In particolare, il CHMP ha ascoltato direttamente la testimonianza di due donne che vivono in Paesi endemici durante il processo di valutazione.

Dapivirine Vaginal Ring è stato sottoposto all’EMA in base a una procedura di regolamentazione (articolo 58) che consente all’Agenzia di valutare la qualità, la sicurezza e l’efficacia di un medicinale e di fornire un parere sul suo rapporto rischi-benefici se usato in Paesi a basso e medio reddito al di fuori dell’Ue. I medicinali presentati nell’ambito di questo programma sono valutati dall’EMA in collaborazione con l’OMS e le autorità di regolamentazione dei Paesi target. Questi medicinali devono soddisfare gli stessi standard previsti per i cittadini dell’Ue.

Il parere scientifico del CHMP aiuta a supportare le autorità di regolamentazione nei Paesi in cui la capacità normativa può essere limitata, fornendo una valutazione esperta del medicinale quando utilizzato nella pratica locale. I regolatori nazionali possono utilizzare la valutazione scientifica del CHMP per decidere l’uso del medicinale nei loro Paesi.

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