È un trattamento a lungo termine, finalizzato al controllo dei sintomi prevenendo le esacerbazioni e preservando la funzione polmonare.

 

Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha raccomandato di rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per Enerzair breezhaler, un nuovo trattamento per l’asma che include un sensore digitale opzionale. Si tratta della prima terapia a tripla combinazione di principi attivi (indacaterolo, glicopirronio e mometasone furoato) in capsule, da somministrare con un inalatore. Un sensore elettronico opzionale può accompagnare il prodotto nella confezione. Il sensore può essere agganciato alla base dell’inalatore per raccogliere dati sull’uso dell’inalatore da parte del paziente. Il sensore invierà i dati a un’app su uno smartphone o su un altro dispositivo adatto.

L’asma è una malattia polmonare cronica causata dall’interazione di fattori genetici e ambientali. Fa restringere, gonfiare e produrre muco nelle vie aeree. I sintomi principali sono tosse, respiro sibilante e respiro corto. Gravi attacchi di asma possono portare al ricovero in ospedale. Attualmente, non esiste una cura per l’asma e i trattamenti disponibili sono utilizzati per controllare i sintomi o per ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi.

Enerzair breezhaler è indicato per pazienti adulti i cui sintomi non sono adeguatamente controllati con una combinazione di mantenimento di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un’alta dose di corticosteroidi per via inalatoria, e che hanno avuto una o più esacerbazioni di asma nell’anno precedente. È un trattamento a lungo termine, finalizzato al controllo dei sintomi prevenendo le esacerbazioni e preservando la funzione polmonare.

Indacaterol è un beta-agonista a lunga durata d’azione che agisce localmente allargando le vie respiratorie nei polmoni. Ha una rapida insorgenza d’azione e una lunga durata d’azione. Il glicopirronio è un antagonista del recettore muscarinico ad azione prolungata per via inalatoria (anticolinergico) che dilata le vie aeree bloccando l’azione del neurotrasmettitore acetilcolina sulle cellule muscolari lisce. Il mometasone furoato è un corticosteroide sintetico, con elevata affinità per i recettori glucocorticoidi e proprietà antinfiammatorie.

La sicurezza e l’efficacia di Enerzair Breezhaler in pazienti adulti con asma persistente sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco di fase III, che ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi della funzionalità polmonare e riduzione delle esacerbazioni. I principali effetti collaterali osservati nello studio sono esacerbazione dell’asma, rinofaringite (raffreddore comune), infezione delle vie respiratorie superiori e mal di testa.

Il CHMP ha inoltre adottato un parere positivo per Zimbus Breezhaler (indacaterolo, glicopirronio e mometasone furoato), che è un duplicato di Enerzair Breezhaler per il trattamento dell’asma.

Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione su un’autorizzazione all’immissione in commercio a livello UE. Una volta concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio, le decisioni relative al prezzo e al rimborso avranno luogo a livello di ciascuno Stato membro.

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